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（医疗药品管理）上海市药品零售连锁企 业 GSP 认证评定细则 上海市药品零售连锁企业 GSP 认证评定细则 上海市食品药品监督管理局 二 0 一三年五月 编制说明 一、总则 (一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称 “GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品 药品监督管理总局 2012 版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规 范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012 版《药品经营质量管理规范》修改， 条款数量与原评定细则相同，共 186 项，其中关键项目（条款前加 “*”）54 项，一般项目 132 项。检查内容根据新版 GSP 规 定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。 （三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一 般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷 率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 一般缺陷项数 缺陷率＝ *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过 GSP 认证 0 10-30% 限期 3 个月内整改后追踪检 ≤2 ≤10% 查 ≤2 >10% >2 不通过 GSP 认证 0 ≥30% 第一部分管理职责与文件（共 19 条：其中带*号 6 条，不带*号 13 条） 条款 检查内容 评定细则 1 、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； 2 、 * 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从 （配送）、使用统一票据。 0401 事药品经营活动。 3 、 件的行为； 4 、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 1 机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。 0501 企业应建立质量管理体系。 2 、应有设施设备档案； 3 、应有质量管理体系文件； 4 、应有计算