伦理平台建设.ppt

中医药临床研究 伦理审查平台建设工作 山东省中医院 组织机构建设 职能制度建设 工作开展情况 需要改进问题 ? 我院于 1994 年由卫生部增补为药物临床试验机构； ? 1999 年设立药物临床试验机构伦理委员会； ? 2007 年设立生殖医学伦理委员会； ? 2010 年医院医学伦理委员会：下设临床科研伦理委员会、药物临床 试验机构伦理委员会、生殖医学伦理委员会。 沿革 ? 医院医学伦理委员会是在院长领导下的具有独立职能的医学伦理部门； ? 由医、护、药、技、管理、法律等人员组成（院内外）； ? 主任委员由委员会推举产生，并由院长任命；委员任期四年，可以连 任，也可根据需要有所变更。 ? 各分委员会职能明确、相互独立、分工合作； 组成 组织机构建设 ? 对拟开展的与医学相关的研究活动进行独立的医学伦理审查； ? 对已经得到同意并正在进行的上述研究活动进行伦理学评价； ? 保护在医疗活动中患者或临床受试者的最大权益不受侵害。 ? 论证临床研究中的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人标本 的项目进行伦理审查和批准，论证其伦理依据，贯彻知情同意原则， 审查知情同意文件，并提供咨询服务； ? 讨论、论证我院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理审查意 见；审查与人体有关的药物临床试验和新技术准入研究及科研课题研 究等。 伦理委员职能 主要工作任务包括 工作开展情况（ 1 ） 山东中医药大学附属医院临床研究伦理委员会愿景和宗旨 Vision and Purpose of Ethics Committee on Clinical Research Affiliated Hospital of Shandong University of TCM 愿景 Vision ? 成为中医临床研究伦理审查的最佳的伦理审查委员会之一。 To be one of the best Ethics Committees that review clinical research of TCM involving human participants in China. 使命 Mission ? 对参与中医临床研究受试者的尊严、权力、安全和福利提供保证 ; Safeguarding dignity, rights, safety and welfare of the human clinical research of TCM participants; ? 促进中医临床研究达到科学和伦理的最高标准。 Promote the highest scientific and ethical standards for clinical research of TCM. 工作开展情况（ 1 ） 职责 Responsibility ? 遵循三大基本伦理原则：尊重、不伤害、公平及适用的国内、国际指南，开展高 效、高质量的伦理审查； In accordance with the basic ethical principles ： Respect for persons, Beneficence and Justice, along with the applicable national and international guidelines to conduct efficient and high quality ethical and scientific review; ? 通过知识、经验积累及继续教育不断提高伦理审查能力； Constantly improving the capacity of ethical review through knowledge and experience accumulation and ongoing education in ethical research; ? 向研究者及相关人员就中医临床研究中的伦理问题提供咨询和指导。 Providing consultation and guidance to the researchers and research staff regarding ethical issues in clinical research of TCM 建立规范的伦理审查程序 工作开展情况（ 2 ） 建立健全伦理审查的规章制度 建立伦理审查项目档案并跟踪管理 建立规范的伦理培训和督查 , 第五条 本委员会称为 “山东中医药大学附属医院临床研究伦理 委 员 会 ” ， 英 文 ： Ethics Committee on Clinical Research, Affiliated Hospital of Shandong University of TCM. 第二章