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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认方案
编制：
审核： 批准：
日 月年日期：
1
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证
目 录
项 目
表单序号
页码范围
1. 验证实施计划
3
2. 注塑验证确认方案
4
验证报告 3.
6
4.注塑操作人员资格的确认
ZS001
7
原材料明细一览表 5.
ZS002
8
6. 原材料使用性确认
ZS003-7
9-13
注塑设备一览表 7.
ZS008
14
8.注塑设备的验证确认
ZS009-22
15-28
9.计量器具确认表
ZS023
29
10.注塑使用模具一览表
ZS024-25
30-31
模具的验证确认 11.
ZS026
32
12. 注塑零部件一览表
ZS027-28
33-34
13.注塑成型工艺确认
ZS029
35
14.生产环境确认
ZS030
36
15.结论
ZS031
37
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
2
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
注塑操作人员资格的确认
09 年 2 月 中 旬
09 年 3 月 中 旬
2
原材料明细一览表
3
原材料使用性确认
4
注塑设备一览表
5
注塑设备的验证确认
6
计量器具确认表
7
注塑使用模具一览表
8
模具的验证确认
9
注塑零部件一览表
10
注塑成型工艺确认
11
生产环境确认
12
结论
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
编制
批准
日期
09.02.9
3
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证
注塑成型确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。
2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。
二、验证时间： 计划2009年2月—3月中旬。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
四、验证依据
成型作业标准书
零部件图纸
检验标准书
五、验证产品名称：
1. 一次性使用体外循环血路零部件
2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件
六、验证过程
（一） 验证对象
六台注塑成型机，3只机械手。
（二） 人员分工
1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证：
2. 注塑成型机运行验证：；
3. 注塑验证过程的操作：
4. 验证过程中的审核：
5. 验证报告、作业文件的批准：
4
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注塑验证确认报告
编制：
审核： 批准：
日 月年日期：
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