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文件编号： 产 品 包 装 材 料 验 证 报 告 拟 制 日 期 年 月 日 审 核 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日 版 号 生效日期 年 月 日 有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造 XXXX 的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源， 明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装 材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到 最小程度。 2.1 包装材料与 XXXX 的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影 响) ：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗 器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险 例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用 的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移 到 XXXX 产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用， 也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识， 其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输 条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性 (例如无菌的开封)。 3 ．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规 定的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特 性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验报告 1 试验目的 对 XXXX 的包装系统，按照 YY/T0681.1、YY/T0313 和“包 装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：XXXX 产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国 0 《XXXX》产品 注册标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性) ； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明： 全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件 B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告； 附件 C 单包装材料的毒性检测报告； 附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装 10 只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁 2 涂抹 120cm ，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm 的培养皿内各 1ml，共10 只，再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀， 待凝固后，在 37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1