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题 目 医疗器械质量管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-01-2017
质管部 审 核 批 准
起草部门
2017.8.20. 审核日期 2017.8.20. 批准日期 2017.8.20.
制定日期
质管部门 分发部门 公司各门店 生效日期 2017.8.20.
颁发部门
一、目的 :为加强门店医疗器械的质量管理,确保医疗器械的质量。
二、依据 : 《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。
三、范围 :适用于门店医疗器械质量的管理。
四、职责 :门店负责人、质量管理人员。
五、内容:
1、严格执行国家医疗器械管理法律法规,按照依法批准的经营方式、经营范围
经营医疗器械。
2、认真实施企业制定的质量方针目标。
3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。
4 、在公司质量管理领导小组和质管部指导下,制定门店医疗器械质量管理制度
及考核方法,并督促执行。
5、制定相关岗位质量职责明确责任。
6、对连锁门店进行统一管理,即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采
购、统一配送、统一价格、统一服务标准。
7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查,发现问题及时上报公司
质管部处理。
8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。
1
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题 目 医疗器械质量文件管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-02-2017
起草部门
制定日期
颁发部门
一、目的:为了统一规范门店的各种质量管理文件,特制定本制度。
二、依据: 《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。
三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。
四、内容:
1、质量管理制度的编制:质量管理文件要统一格式;公司质管部负责起草质量
管理制度,质量负责人负责审核,由公司经理(法人)批准签发;质量管理制度
由门店质量管理员统一归档管理; 质量管理制度下发到门店要由门店签收, 新版
文件下发生效后, 原老版本文件应收回处理; 质量管理只读文件确保下发之前已
得到批准,并根据国家新的法律、法规对文件进行修改,重新再批准发放;作废
文件应收回,留一份存档,其他销毁,防止作废文件的再使用,做好文件管理的
原始记录, 并保存三年; 质量管理制度要有统一的文本、 格式、编写原则和方法。
2、本店质量管理体系文件分为四类:即
1)、质量制度( QM):质量管理制度等。
2 )、质量职责( QD):各岗位质量职责。
3 )、质量管理操作程序( QP):各个流程的操作程序。
3、文件编码要求:为规范企业内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文
件实行统一编码管理, 一文一号。 文件编码结构如下: 文件编码由 6 个英文字母
的企业代码、 4 个英文字母的文件类别、 2 个阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数
字的年号编码组合而成,详见下图:
□□□□□□ ▁ □□□□ ▁ □□ ▁ □□□□
企业代码 文件类别 序号 年号
2
2
题 目 医疗器械购进管理制度
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