Q_KNYK-001-2020KN95口罩企业标准.pdf

宁国市康宁悦康医疗器械有限公司自我承诺 我司编写并公开的Q/KNYK-001-2020 《KN95 口罩》规定的内容符合 国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程 序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技 术要求，标准编号在相应的产品或产品包装上明示。 我司对声明公开信 息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律 责任。 宁国市康宁悦康医疗器械有限公司 2020年05月20 日 Q/KNYK 宁国市康宁悦康医疗器械有限公司企业标准 Q/KNYK-001-2020 __________________________________________________________ KN95 口罩 2020年5月20发布 2020年5月20 日实施 宁国市康宁悦康医疗器械有限公司发布 Q/KNYK-001-2020 前言 本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作指导原则 第1部分：标准的结构和编写》 的规则起草，作为KN95 口罩生产和检验的依据。 本标准由宁国市康宁悦康医疗器械有限公司负责起草。 本标准起草人：标准编制小组。 本标准为首次发布。 1 Q/KNYK-001-2020 KN95 口罩 1、范围 本标准规定了KN95 口罩 （以下简称口罩）的技术要求、检验方法、检验规则及 包装、标识、运输及贮存条件。 本标准适用于滤除颗粒物，阻隔微生物、花粉、飞沫、分泌物等所佩戴的口罩。 本标准不适用与缺氧环境、水下作业、逃生、消防等特殊行业用呼吸防护用品， 不适用于婴幼儿呼吸防护用品。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB2626-2019 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 YY 0469—2011 医用外科口罩 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 3、分类 KN95 口罩按结构分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩，我公司生产的KN95 口罩为随弃式面罩。 4、技术要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2鼻夹 4.2.1口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成； 4.2.2鼻夹的长度不小于8cm。 4.3固定装置 （口罩带） 4.3.1 口罩应戴取方便。 4.3.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4.4颗粒过滤效率 （PFE） 在气体流量为85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒的过滤效率应≧95%。 4.5呼吸阻力 2 Q/KNYK-001-2020 每个样品的吸气阻力应≦210Pa，呼气阻力≦210Pa。 4.6可燃性 暴露于火焰的各部件在火焰移开后，不应燃烧；如果燃烧，续燃时间应不超过