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文件名称 设备使用日志管理规程 EMP-SMP-SB034-0 文件编号 替代文件编号 SMP-SB034-01 2 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批准人 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版次 03 印数 5 分发单位 质量 检验 生产 前提 制剂 口服 动力 供应 仓储 销售 行政 财务 分发数量 — 1 1 1 1 1 — — — — — — 1.目的： 规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。 2.依据： 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 3.范围： 本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。 4.职责： 各生产或检验的设备和仪器使用部门。 5.内容： 5.1 设备使用日志的配置。 5.1.1 对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用 日志的设备和仪器目录。 5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。 5.1.3 设备使用日志配置表： 使用部门 设备或仪器名称 规格型号 安装位置 固体制剂车间 XXXXXX XXXXX XXXXX 前处理提取车间 XXXXXX XXXXX XXXXX 口服液车间 XXXXXX XXXXX XXXXX 5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比 如 8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填 写详细。 5.3 设备使用日志的填写。 5.3.1 设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天 由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。 5.3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。 5.3.3 “确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量 监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。 5.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 5.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏 填写清楚。 5.3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有 清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。 5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 5.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要 重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺 页。 5.4 设备使用日志的发放与保存 5.4.1 生产设备技术部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存 档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的 检查和维