20200515-光大证券-医药生物行业动态_大医保_动态跟踪系列报告之五-注射剂药评高标准落地_补充申请通道打通加速行业变革_10页.pdfVIP

2020 年 5 月 15 日 医药生物 注射剂药评高标准落地，补充申请通道打通加速行业变革 —— “大医保”动态跟踪系列报告之五 行业动态 ◆事件： 增持（维持） 5 月14 日，《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价工作的公告（2020 年第62 号）》发布，这意味着国家药品监督管 分析师 理局将加速推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) ◆点评： 021 linxiaowei@ 注射剂一致性评价将加速推进，补充申请通道打通。本次注射剂一致性评 价政策是继2017 年12 月和2019 年10 月两次征求意见稿之后的正式文 吴佳青 (执业证书编号：S0930519120001) 02 1 件，文件核心思想与要求与前两次征求意见稿基本一致，即维持高要求。 wujiaqing@ 考虑到部分注射剂一致性评价可能无需BE ，总体费用少于口服固体制剂， 预计注射剂厂家进行一致性评价动力较为充足。本次文件打通了注射剂一 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021 致性评价补充申请通道，存量品种药评有望开闸，将加速注射剂药评进度。 songshuo@ 过评品种数超30 个，部分企业已享时间窗口红利。虽然此前注射剂一致 行业与上证指数对比图 性评价正式政策文件还未出台，但部分过评企业已经在“4+7”带量采购 及国家集采中占得先机。以右美托咪定注射液和培美曲塞注射液为例，在 22% 带量采购前已有以化药新注册分类申报上市的品种，注射剂一致性评价尚 13% 未正式落地前，占市场份额较大的品种补充申请未获批给前者提供了时间 3% 窗口红利。我们梳理了目前已通过一致性评价的三十余个注射剂品种的 -6% 竞争格局供投资者参考。 -16% 04-19 07-19 10-19 01-20 ◆投资建议：注射剂一致性评价从药审端促进了我国药品质量的升级， 医药生物 沪深300 后续化药带量采购则是从使用端促进用药结构升级，两个政策相辅相成， 资料来源：Wind 共同加速医药工业的发展。短期：一致性评价叠加带量采购，带来行业快 速洗牌，利好高质量原辅包企业、纯增量药企，建议关注山东药玻、健友 相关研报 股份、普利制药、科伦药业等；长期：重构行业竞争要素，利好优质研发 医保局首次抗癌药谈判落地，创新药放量提