Q_ODMA2-2020妇用抑菌凝胶.pdf

Q/ODMA2 欧 迪 玛 （湖 北） 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ODMA2-2020 妇用抑菌凝胶 2020-04-11发布 2020-05-01 实施 欧迪玛 （湖北）生物科技有限公司发布 Q/ODMA2-2020 目次 前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 技术要求4 3.1 原材料要求4 3.2 感官指标4 3.3 理化指标4 3.4 微生物指标5 3.5 性能指标5 3.6 稳定性5 3.7 毒理学指标5 3.8 包装外观5 3.9 净含量5 4 检验方法5 4.1 感官指标5 4.2 理化指标6 4.3 微生物指标7 4.4 抑制微生物指标7 4.5 产品稳定性7 4.6 毒理学指标7 4.7 包装外观7 4.8 净含量7 5 检验规则7 5.1 出厂检验7 5.2 型式检验7 5.3 检验批的规定8 5.4 抽样方法和抽样数量8 5.5 判定规则8 6 标志、标签和随行文件8 6.1 标志和标签8 6.2 产品随行文件8 7 包装、运输、贮存8 7.1 包装8 7.2 运输8 7.3 贮存8 8 有效期9 Q/ODMA2-2020 前言 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规则。 本标准是依据GB/T 2001.10-2014 《标准编写规则 第 10 部分：产品标准》给出的规则编制的。 本标准由欧迪玛 （湖北）生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：郭东辉。 本标准于 2020 年 04 月 11 日首次发布。 Q/ODMA2-2020 1 范围 本标准规定了乳酸抑菌凝胶的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准 适用于本公司生产主要有效成分是乳酸的抑菌凝胶。本产品主要用于女性私处的抑菌。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》2002 版 《中国药典》2015 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版） 3 技术要求 3.1 原材料要求 水应符合 《中华人民共和国药典》 （2015 年版）纯化水要求，3-甲基-4-异丙基苯