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实用标准文案
起草部门:行政部
文件名称:文件管理规程
起草人: 起草日期: 年 月 日
文件编码: SMP-WJ-001-00 审核人: 审核日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日 批准人: 批准日期: 年 月 日
修订日期: 执行日期:
颁发部门:行政部 分发部门:
变更记录: 变更原因:
1. 目的
规范 GMP文件管理行为,强化文件管理,保证各种 GMP文件制定的规范性、系统性、
准确性和严肃性,从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转,使企业的一
切活动有章可循、责任明确,以达到有效管理的最终目标。
2. 适用范围
本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
3. 职责
各部门 负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA 文件管理员 按该程序的有关规定进行归档、 复制、保存、借阅、 回收和销毁文件;
质量部 QA 监督检查本程序的执行。
4. 内容
4.1 定义
4.1.1 文件:是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准
使用 的文件是行为的准则,任何人无权任意修改。
4.1.2 文件管理:是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、
归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2.1 文件管理采用编码四级管理模式,即:文件代码为一级;文件类别为二级;
顺序号为三级;版本修订号为四级。
4.1.3 标准:是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管
理标准、操作标准三大类。
4.1.4 技术标准:是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订
的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
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实用标准文案
4.1.5 管理标准:是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程
标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
4.1.6 操作标准:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法
及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.1.7 记录:是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、
台帐记录和凭证三大类。
4.1.7.1 过程记录:批生产记录、检验记录、校验记录等。
4.1.7.2 台帐记录:各类台帐、编码表、定额表等。
4.1.7.3 凭证:各类状态卡、标记等。
4.2 文件的类型
技术标准
标准 管理标准
操作标准
文件
过程记录
记录 台帐记录
标签
4.3 标准与记录的关系
4.3.1 记录的依据是标准,即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
4.3.2 记录必须与标准保持一致,即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的
审核、批准等应与标准要求一致。
4.3.3 在可能的情况下, 可将最终标准纳入记录中, 以便记录类文件
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