医疗机构药品使用质量管理规范讲解.ppt

《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》 培 训 睢宁县食品药品监督管理局 制定依据 ? 为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证 人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关 规定，制订本规范。 第二章 机构与人员 ? 第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药 品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药 品的质量承担领导责任。 ? 药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职 药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直 接责任。 ? 第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管 理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单 位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等 药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理 中的重大事宜。 ? 第七条 医疗机构药品质量管理负责人或专职药品 质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用 的药品质量行使否决权。 第三章 房屋与设施 ? 第十三条 医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、 病区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、 药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符 合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。 ? 第十四条 医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。 年采购药品 200 万元以上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中 西药不低于 1.5 ㎡ ，中药饮片不低于 4 ㎡ ；年采购药品 200 万元以下的，设 置中西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于 100 ㎡ 。 ? 第十五条 根据药品储存保管要求，药库应分别设置与其使用量相 适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。 ? 第十六条 特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有 相应的安全保管措施和警示标志。 ? 第十七条 药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、 退货库（区）、不合格库（区），并有明显标志。 ? 第十八条 药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构 严密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。 ? 第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施： ? （一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施； ? （二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油 等冷藏、避光、通风设备或设施； ? （三）二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构， 应有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录； ? （四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应有应急 装置； ? （五）符合卫生要求的药品分装场所和设施； ? （六）符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施； ? （七）符合洁净要求的静脉注射液配制中心（室），并有足够的面积且 布局合理； ? 第二十条 医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等， 应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。 第四章 采购与验收 ? 第二十一条 医疗机构应从具有合法资质的单位购进 药品。购买药品时，应按规定索取相关证照、证件和 合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审 查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、 帐、货相符。 ? 第二十二条 购进药品的记录必须真实、完整， 其内容包括：药品的通用名、商品名、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、 购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进 记录应保存至超过有效期一年以上。 ? ? 第二十三条 购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件： ? （一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》 复印件； ? （二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管 理规范认证证书》复印件； ? （三）签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书； ? （四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委 托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人 员的身份证号码； ? （五）销售人员的身份证复印件； ? （六）企业产品批准证书（含产品质量标准）（复印件）； ?