心血管高品质仿制药临床的应用选择.ppt

众幕憫 心血管高品质仿制药 临床应用选择 仿制药ANDA中生物等效评定 、临床诊疔中的合理用药 ◆药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 药品是治病救人的特殊物品 药品是医生手中的有力武器 合理使用一一防病.治病 用之不当一一严重不良反应药源性事故 ◆WHo合理用药的四条标准 人接受的药物切合其临床需要, 剂量确当 疗程足够 价格低廉 二、严重不良反应、药源性事故原因 临床不合理用药 药品本身质量低下 三、国产药品质量缺尖 药品质量低下造成的恶性后果是对人性的犯罪 合格药品药害事件 引发后果 处理结果 第二制药有只有初一文化的检验科主任,在明知产 生产的亮菌甲素注射品别量有间圆的情况下,在锁导示豆下13名者死亡,2名患若受齐二药被查封 浏导多名思者许均能写 到严重伤害。 丙二醇,并用于生产亮菌甲素注射 关贡任人被刑拘 生产药用空心胶囊的的 使用工业范图及全国,具有极大的多家药用胶生少会业牛 和制剂生产企业的“毒 用皮革生产药用胶森,异致胶铬含屏潜在危害:对人体骨系统产 毒性极大,尤其影响儿童的生产企业的胶囊产品被暂 骨骼发育 停销售 012年,焦作健康元生物制品只治在7 抗生素中间体生产 有限公司使用地沟油生产头抱成本中 EE本生产你电数 地沟油对健康元业 已广泛流向 医药市场 四、仿制药概述 什么是仿制药? 原研药品研发周期长、投入巨大 药品 化合物 15年左右 原研药仿制药1 数|亿美元 仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以 及适应症,可以在形状、释放机制、赋形剂(非活性成分)、包装和有效期 等方面有所不同的仿制品