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Q/RY003-2020
江西瑞雅药业有限公司企业标准
回收二氯乙烷
2020-05-15 发布 2020-05-20 实施
江西瑞雅药业有限公司发布
Q/RY003-2020
前 言
回收二氯乙烷是我公司 8-氯茶碱产品生产过程中使用的溶剂,经精制回收
后得到,因此在国内尚未有现成的产品标准,本单位为适应市场需求,并按标准
化法的有关规定,起草制定了企业标准,作为该产品生产和销售的技术依据。
本标准编写按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写
规则》的要求。
本标准由江西瑞雅药业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:潘小荣。
本标准于 2020 年 5 月首次发布。
Q/RY003-2020
回收甲醇
1.范围
本标准规定了回收二氯乙烷的范围、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、
运输、贮存。本标准适用于 8-氯茶碱产品生产过程中生成的回收二氯乙烷。
分子式:C H Cl
2 4 2
分子量:98.96 (2016 年国际原子量表)
2.引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的
引用文件,其随后所有的修改单(不包括斟误的内容)或修订版均不适用于本
标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新
版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 603-2016 化学试剂 试验方法中所使用制剂及制品的制备
GB/T 6678-2003 化工产品采样总则
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
中华人民共和国药典 2015 年版 二部
3.要求
3.1 外观
本品为无色至黄色液体。
3.2 质量指标
回收二氯乙烷应符合表 1 要求
表 1 质量指标
项目 要求
在含量测定中,供试品气相色谱图上主峰的保
鉴别
留时间应与对照品的主峰保留时间一致
水分 (卡尔费休氏法),% ≤ 5.0
含量 (GC)m/m,% ≥ 95.0
Q/RY003-2020
4.试验方法
4.1 一般规定
除另有规定外,本标准所用试剂和水,均使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682-2008
中规定的三级水,试验中所需标准溶液、制剂,均按GB/T 601-2016、GB/T 603-
20162 的规定制备。
4.2 外观的检查
在自然光下肉眼观察,应为无色至黄色液体。
4.3 鉴别
4.3..1 仪器与试剂
气相色谱仪
4.3.2 试剂
二氯乙烷:色谱级
4.3.3 测试步骤
在含量测定中,供试品气相色谱图上主峰的保留时间应与对照品的主峰保
留时间一致。
4.4 水分
4.4.1 仪器
水分测定仪
4.4.2 测试步骤
精密量取供试品 1ml,溶剂为无水甲醇,用水分测定仪直接测定。
4.5 含量
4.
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