Q_SCDJ033-2020白头翁口服液.pdf

企 业 标 准 Q/SCDJ033-2020 白头翁口服液 2020-04-14发布 2020-04-15实施 四川鼎尖动物药业有限责任公司 发布 前 言 本标准遵循 GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导则第 1部分 ：标准的结构和编写规则》 的规则。 本标准由四川鼎尖动物药业有限责任公司提出起草、并负责解释。 本标准起草单位 ：四川鼎尖动物药业有限责任公司 本标准主要起草人 ：曹良 本标准于 年 月 日首次发布。 2020 4 15 白头翁口服液 1 范围 本标准规定了复方白头翁口服液的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标签、包 装、运输、贮存 及保质期。 本标准适用于白头翁、秦皮、黄柏、盐酸小檗碱为主要原料 ，经高温煎煮等步骤加工 而成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的版 本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 601-2002化学试剂 标准溶液配制与标定 GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T4789.1-2010食品卫生微生物学检验 总则 GB/T4789.2-2010食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 6680-2003液体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008分析实验室用水规定和试验方法 GB/T 6920-1986水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB 10648-2013饲料标签 GB/T 13079-2006饲料中总砷的测定 GB/T 13080-2004饲料中铅的测定 原子吸收光谱法 GB/T 8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定 JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 技监局监发(1997)172号文 《产品标识标注规定》 国家质量监督检验检疫总局令 第 75号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 3要求 3.1感官 为棕色或褐黄色液体 ，允许有少量沉淀。 3.2pH值 应为 5.0-7.0 3.3含量测定 本品含盐酸小檗碱 ，每 1ml不得少于 0.5mg。 3.4砷及其化合物 （以砷计 ） 砷含量不得大于 10mg/kg。 3.5铅及其化合物 （以铅计 ） 铅含量不得大于 40mg/kg。 3.6菌落总数 菌落总数不得大于 × 6 。 2 10 cfu/g 3.7净含量 按照 JJF 1070-2005的规定进行。 4试验方法 4.1一般原则 除特别注明外 ，试验中所用试剂均为分析纯试剂。水为蒸馏水或符合 GB/T6682三级 水相当纯度的 水 ，溶液为水溶液 ，仪器设备为有关标准规定的仪器设备。测试环境温 度依据有关标准。 4.2感官 取适量样品置于洁净的玻璃烧杯中 ，在非直射日光、光线充足、无异味的环境中 ，用 目测、鼻嗅进 行评定。 4.3pH值测定 按 GB/T 6920-1986 中的方法测定。 4.4盐酸小檗碱含量测定——高效液相色谱法 色谱法条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ；乙腈-0.05mol/L磷 酸二氢钾溶液 （35∶65）为流动相 ；检测波长为 265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计 算应不低于 2000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量 ，加甲醇制成每 1ml含 60μg的溶液 ，即 得。 供试品溶液的制备 取本品 5ml，置 50ml量瓶中 ，加 1%盐酸甲醇溶液 75ml，超声处 理 30分钟 ，加 1% 盐酸甲醇溶液稀释至刻度 ，摇匀 ，滤过 ，取续滤液 ，用微孔滤膜 （ μ ）滤过 ，取