Q_SNYKT0003-2020医用防护口罩.pdf

Q/ SNYKT 陕西宁源康泰医疗器械有限公司企业标准 Q/ SNYKT 0003-2020 医用防护口罩 2020 - 02 - 08 发布 2020 - 03 - 09 实施 陕西宁源康泰医疗器械有限公司 发 布 Q/SNYKT 0003—2020 前 言 为了保证产品质量,使企业在组织生产、质量检验、交货验收时有检验依据，根据《中华人民共和 国标准化法》及相关法律特制订本企业标准，作为组织生产和贸易交换的依据。 本标准编写按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由陕西宁源康泰医疗器械有限公司提出。 本标准由陕西宁源康泰医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：管涛。 本标准属首次发布。 I Q/SNYKT 0003—2020 医用防护口罩 1 范围 本标准规定了医用防护口罩的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司以无纺布、聚丙烯熔喷布为主要原料，以弹性材料为辅料，经口罩成型、口罩 压合、口罩切边、鼻梁条线贴合、耳带点焊、包装、灭菌、解析等工序制得的医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则 GB/T 4757-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 18664-2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 0691-2008