- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
实用文档
附件 4
全自动化学发光免疫分析仪
技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分
析仪注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注
册申报资料提供参考。
本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求, 申
请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,
需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注
册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及
注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法
规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点, 可
分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析, 其中化学发光免
疫分析根据发光剂的不同, 可分为直接化学发光免疫分析、 酶促
化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。 目前,各类型化学
发光免疫分析的常见发光剂包括:电化学发光剂为三联吡啶钌
文案大全
实用文档
[RU (bpy )3]2+ ,直接化学发光剂为吖啶酯( AE),酶促化学发
光剂为辣根过氧化物酶 (HRP)催化鲁米诺 (3- 氨基苯二甲酰肼,
luminol )及其衍生物或者碱性磷酸酶催化 3- (2 ′- 螺旋金刚烷)
-4- 甲氧基 -4- (3 ″- 磷酰氧基) 苯-1,2- 二氧杂环丁烷 (AMPPD),
鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、 二甲基噻吩衍生物及 Eu 螯合物等。
化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可
分为均相反应和非均相反应。 目前,临床使用的全自动化学发光
免疫分析仪通常采用的是非均相反应模式,通过采用固相分离、
过滤分离、 珠式分离、 顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和
免疫复合物标记物的分离, 其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式
更为常用。
本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理
对人体血清、 血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定
量检测的全自动化学发光免疫分析仪。 对基于其他化学发光免疫
技术和反应原理的产品, 可参照本指导原则相关适用条款准备注
册申报资料。 对临床适用范围广泛, 全自动化学发光免疫分析只
是其适用范围某一部分的临床分析仪器, 亦可参照本指导原则准
备全自动化学发光免疫
您可能关注的文档
- 住宅工程高质量通病防治任务书.pdf
- 住宅工程高质量通病防治方案设计和施工要求措施.pdf
- 住宅工程高质量通病防治监理研究细则.pdf
- 住建部商品房买卖规定合同(现售)示范文本(2014WORD版).pdf
- 体育场看台施工方案设计(20200705105446).pdf
- 体育场看台施工方案设计.pdf
- 体育继续教育培训总结材料.pdf
- 体育馆智能照明控制系统解决方案设计.pdf
- 体育馆管理系统说明书.pdf
- 体育馆长期租赁规定合同.pdf
- 小升初押题卷(试题)-2023-2024学年六年级下册数学人教版.docx
- 小升初择校分班考押题卷(试题)-2023-2024学年六年级下册数学 人教版.docx
- 有余数的除法(单元测试)-2023-2024学年二年级下册数学人教版 (1).docx
- 有余数的除法(单元测试)-2023-2024学年二年级下册数学人教版 (2).docx
- 有余数的除法(单元测试)-2023-2024学年二年级下册数学人教版.docx
- 浙江省杭州市小升初择校分班考押题卷(试题)-2023-2024学年六年级下册数学 人教版.docx
- 2024年甘肃省武威市凉州区武威第四中学教研联片中考二模语文试题.docx
- 2024年广东省广州市荔湾区中考一模语文试卷.docx
- 新概念青少版英语2A下期末卷附听力文本.pdf
- 英语丨江淮十校2024届高三下学期5月第三次联考英语试卷及答案.pdf
1亿VIP精品文档
相关文档
最近下载
- 中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范(版本).docx VIP
- 旭格铝窗系统AW 65 BL 加工手册.pdf
- (外研剑桥版)英语三年级下册 Unit3大单元教学设计.docx
- 2024年党纪学习教育党课.pptx VIP
- 最新红色家书专题学习PPT(模板).pptx VIP
- SJ_T 11693.1-2017信息技术服务 服务管理 第1部分:通用要求.pdf
- 儿童幼儿数字连线图绘画(适合打印).ppt
- Unit4Usinglanguage课件-高中英语人教版选择性必修第三册.pptx
- 建筑与市政工程防水通用规范 GB 55030-2022 WORD版.docx
- 情绪管理ppt如何管理自己的情绪-组织行为学 班会.ppt VIP
文档评论(0)