2014年执业药师考前培训《药事管理与法规》（第一部分）.ppt

二、野生药材资源保护管理 （二）野生药材物种的分级 Page ? * Page ? * 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 资源严重减少的主要常用野生药材物种 二、野生药材资源保护管理 （三）具体管理规定 采猎的规定 出口的规定 一级保护的野生药材物种 禁止采猎 不得出口 二、三级保护的野生药材物种 限制采猎 （须持有采药证、采伐证、狩猎证） 限量出口 请想一想 练习题 答案：ABCA 配伍选择题： A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种 1、禁止采猎 2、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 3、资源严重减少的野生药材物种 4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 请想一想 练习题 答案：BAC 配伍选择题： A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角 1.属于资源严重减少的野生药材是（ ） 2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ） 3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ） 请想一想 练习题 答案：ABD 多项选择题： 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（ ） A.熊胆 B.蟾酥 C.蛇胆 D.杜仲 E.猪苓 三、中药品种保护 （一） 《中药品种保护条例》的适用范围 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 （二） 中药品种的范围、等级划分——分两级 一级 二级 申请条件 1、特殊疗效 2、预防和治疗特殊疾病 3、相当于一级保护野生药材物种的人工制成品 1、显著疗效 2、符合一级保护的品种或解除一级保护的 3、天然提取物的有效物质及特殊制剂 保护期限 1、30、20、10年 2、每次延长保护期不得超过第一次批准的保护期限 1、7年 2、保护期满后可以申请延长7年 保护措施 1、处方组成、工艺制法在保护期内保密 2、在保护期内仅由获得《中药保护品种证书》企业生产 3、保护期内向国外申请注册必须经CFDA同意 请想一想 练习题 答案：A 单项选择题： 可以申请中药一级保护品种的是（ ） A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.对特定疾病有一定疗效的 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.从国家保护野生药材中提取的有效物质及特殊制剂 请想一想 练习题 答案：DE 配伍选择题： A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种 1.保护期为30、20、10年 2.保护期为7年 四、中药材生产质量管理规范（GAP） 1.GAP的制定目的——保护中药材质量 2.GAP的适用范围——中药材生产企业 3.采收、加工、包装及储存的要求 采集：适宜的采收时间和方法、坚持“最大持续产量”原则；采 收机械、器具清洁、无污染； 加工：适宜的加工；地道药材应按传统方法加工。 包装：批包装记录（品名、规格、产地、批号、种类、包装日期、包装工号等）；每件药材包装上，应注明。。。，还应附有质量合格的标志； 特殊包装：毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装，应贴标记； 储存：仓库应通风、干燥、避光，防潮、防虫、防鼠、防禽兽。 四、中药材生产质量管理规范（GAP） 4.质量管理 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程监管质控。 5.GAP认证的程序 CFDA认证管理中心——GAP认证的具体工作； 省局——GAP认证材料的初审、通过GAP认证企业的日常监督管理 6.GAP证书的有效期 5年 细目 要点（3-5分） 1.药学职业道德的特点与作用 （1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用 2.药学职业道德的基本原则、规范 （1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容 3.药学领域的职业道德要求 （1）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求 4.中国执业药师职业道德准则 （1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作 小单元（六）药学职业道德（考试大纲） 谢谢观看！ 谢谢收看！ 一、法的基本知识 （二）法律效力 1、法律效力的概念 法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。 对人的效力 时间效力 空间效力 一、法的基本知识 （二）法律效力 2、法律效力的层次