Q RZSWKJ-001-2017_芸安妇科抑菌凝胶质量标准.pdf

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2020-07-07 发布于北京
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芸安妇科抑菌凝胶 1.范围本标准规定了妇科凝胶的产品组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于本公司生产的妇科抑菌凝胶产品。 2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。（凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 2015 版《中华人民共和国药典》 2012 版《消毒技术规范》 3.分类与组成产品成分为苦参、金银花、蛇床子等提取物和纯化水为主要原料制成的凝胶。 4.原料要求 4.1 苦参、金银花、蛇床子符合《中华人民共和国药典》(2015 版）的要求。 4.2 纯化水符合符合《中华人民共和国药典》(2015 版）的要求。 5.技术要求 5.1 性状产品具有中药特殊气味，浅棕色，允许少量杂质。 5.2 净含量不低于标示量的95% 。 5.3 PH 值 PH 值为4.0-7.0 企业标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 5.4 稳定性包装完整的产品在贮存条件下有效期为24 个月。 5.5 微生物学指标指标要求细菌菌落总数 Cfu/g≤200