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标准文档
治疗用生物制品第一类 临床研究申报资料 No.10
注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶
制剂处方及工艺的研究资料
起草负责人: 沐 荣
起草单位: 修正生物医药()研究院
起草参加人: 沐荣 加慧
起草时间: 2016 年 11 月
联系人: 翔
联系地址: 市滨江区滨文路 95 号活水工业园
4 号楼 2 层
联系方式: 0571 (Tel )
0571 (Fax)
邮政编码: 310052
申报单位: 修正生物医药()研究院
(盖 章)
实用大全
注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶 申报资料项目 No.10
目 录
一、制剂处方 . 2
1、处 方 2
2 、使用方法 . 2
3 、处方依据 . 2
3.1 、冻干制剂的优势 . 2
3.2 、冻干工艺过程 . 3
3.3 、冻干制品中的保护剂及其作用 . 3
4 、处方筛选 . 5
4.1 、国外同类产品制剂处方 . 5
4.2 、辅料选择 . 5
4.3 、处方研究 . 7
二、制剂工艺 . 8
1、工艺流程 .
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