10制剂处方及实用工艺(peg-uox).pdf

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标准文档 治疗用生物制品第一类 临床研究申报资料 No.10 注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶 制剂处方及工艺的研究资料 起草负责人: 沐 荣 起草单位: 修正生物医药()研究院 起草参加人: 沐荣 加慧 起草时间: 2016 年 11 月 联系人: 翔 联系地址: 市滨江区滨文路 95 号活水工业园 4 号楼 2 层 联系方式: 0571 (Tel ) 0571 (Fax) 邮政编码: 310052 申报单位: 修正生物医药()研究院 (盖 章) 实用大全 注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶 申报资料项目 No.10 目 录 一、制剂处方 . 2 1、处 方 2 2 、使用方法 . 2 3 、处方依据 . 2 3.1 、冻干制剂的优势 . 2 3.2 、冻干工艺过程 . 3 3.3 、冻干制品中的保护剂及其作用 . 3 4 、处方筛选 . 5 4.1 、国外同类产品制剂处方 . 5 4.2 、辅料选择 . 5 4.3 、处方研究 . 7 二、制剂工艺 . 8 1、工艺流程 .

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