Q_TP-02-EyeD-022-2019氧氟沙星滴眼液.pdf

Q 辰欣佛都药业（汶上）有限公司企业标准 Q/ TP-02-EyeD-001 氧氟沙星滴眼液 20 19-12-16 发布 20 19-12-20 实施 辰欣佛都药业（汶上）有限公司 发布 Q/ TP-02-EyeD-001 前 言 本标准自20 19 年12 月首次发布。 本标准有效期三年,到期复审。 本标准起草单位:辰欣佛都药业（汶上）有限公司。 本标准主要起草人：宋军。 I Q/ TP-02-EyeD-001 氧氟沙星滴眼液 1 范围 本标准规定了氧氟沙星滴眼液半成品、成品质量标准及检验操作方法。 本标准适用于本公司生产的氧氟沙星滴眼液半成品的检验及成品的出厂检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 企业内控标准 《中国药典》2015 年版二部 《中国药典》2015 年版四部 3 产品分类 产品名称：氧氟沙星滴眼液 英文名称：Ofloxacin Eye Drops 4 要求 4.1 半成品质量要求 检查项目 半成品标准 性 状 本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体 pH 值 6.5～7.0 吸光度 不得过0.03 渗透压 渗透压摩尔浓度比应为0.94~1.08 摩尔浓度 含量测定 含氧氟沙星应为标示量的94.0～105.0% 注：中间控制标准： 4.1.1.塑料瓶、内塞、外盖处理后应无菌。 1 Q/ TP-02-EyeD-001 4.1.2.半成品微生物污染水平：检测标准不得过10cfu/100ml,霉菌、酵母菌不得有。 4.2 成品质量要求 规格：5ml：15mg 标准 《中国药典》 企业内控标准 项目 2015 年版二部第1141 页 性 状 本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体 鉴 别 应符合规定 pH 值 6.0～7.0 6.5～7.0 吸光度 不得过0.04