Q_TOYL001-2020口罩企业标准.pdf

拓普奥咨达 （广州）医疗用品有限公司企业标准 Q/TOYL001—2020 口 罩 2020-03-01 发布 2020-03-01 实施 拓普奥咨达 （广州）医疗用品有限公司 发布 前 言 本标准适用于我公司生产的口罩产品。 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司提出。 本标准主要起草人：王云霞、陈红、罗勇彪。 本标准为首次发布。 1 口 罩 1 范围 本标准规定了口罩的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以无纺布、熔喷布为主要材料，经热压而成的日常使用的非医用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469-2011 医用外科口罩 3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 3.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合标志的设计尺寸及允差。长 度为175mm±5%，宽度为95mm±5%。 3.3 鼻夹 3.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3.3.2 鼻夹应不小于8.0cm。 3.4 口罩带 3.4.1 口罩带应戴取方便。 3.4.2 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 3.5 合成血液穿透 2mL 合成血液以 16.0kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗 透。 3.6 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于85%。 3.7 压力差△P 2 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P 应不大于49Pa。 3.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 3.8 微生物指标 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 溶血性链 真菌 数CFU/g 葡萄球菌 球菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4 试验方法 4.1 外观 取3 个样品进行试验，目视检查，应符合3.1 要求。 4.2 结构与尺寸 用3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合3.2 的要求。 4.3 鼻夹 4.3.1 用3 个样品进行试验，目视检查，应符合3.3.1 的要求。 4.3.2 用3 个样品进行试验，并以通用或专用量具测量，应符合3.3.2 的要求。 4.4 口罩带 4.4.1 用3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合3.4.1 的要求。 4.4.2 用3 个样品进行试验，以10N 的静拉力进行测量，持续5S，结果应符合3.4.2 的要 求。 4.5 合成血液穿透 按照YY 0469-2011 中5.5 进行试验，结果应符合3.5 的要求。 4.6 细菌过滤效率（BFE）试验 用3 个样品进行试验，按照YY 0469-2011 附录B 的方法进行试验，结果应符合3.6 的 要求。 4.7 压力差 按照Y