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医疗器械日常监督检查的工作计划
根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结 合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从 源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创 新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制, 规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安 全有效。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动, 促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进 一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质 量总体水平进一步提升。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
检查重点对象
1、 生产环节
产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
生产第三类医疗器械产品的企业;
上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生 产品质量重大事故的企业;
上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、 经营环节
经营第三类医疗器械的企业;
上年度被确定为警示、 失信、严重失信等级的经营企业;
经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
县级以上医疗机构;
XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
、检查重点内容
生产环节
医疗器械安全专项整治工作落实情况;
质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
质量安全生产责任制建立及落实情况;
质量安全生产基础工作及培训情况;
质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护 情况;
影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制 度执行情况;
产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标 准后,企业是否及时执行的情况;
生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;
产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实 完整、检验报告书是否规范等情况;
质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况; 经营环节
企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相
关法规规章;
各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、 账、货相一致;
产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;
培训档案、健康检查档案是否健全;
有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事 项;
现场抽查2 — 3种产品,查看各项记录是否真实完整;
查看有无建立质量手册,是否建立重点环节程序控制 文件。
使用环节
是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完 整的采购和质量验收及使用记录;
是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗 器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
是否建立了咼风险医疗器械,特别是建立植入、介入 医疗器械可追溯制度并严格实施;
是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;
是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处
理记录;
是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并 予以落实;
医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专 营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并 负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医 疗器械的日常监督检查工作。
对上年度确定为警示等级的经营企业,每半年实施突 击性检查一次;对确定为失信、严重失信等级的经营企业, 每季度实施突击性检查一次,检查覆盖率要达到 100 %;该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
月底前,配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械 的专项检查,并配合做好市局组织的各类专项检查工作;该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
6?做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事 件;
从2月份起,每月2日前报送上月《医疗器械监管情 况月报表》;12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总 结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医 疗器械科;该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
受理群众举报投诉,对违法违规行为进行依法查处;
完善本辖区内企业监管档案,做好监管信息的采集和 分析工作,对监管工作中存在的普遍问题和重大事项,及时该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
提出对策和建议。
统一思想,提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分,
直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品 监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度,切实提高对 医疗器械监管工作的认识,把加强对医疗器械日常监管和专 项整治工作摆上重要位置,切实抓紧抓好。该文档为文档投稿赚钱网作品,版权所有,违责必纠
加强领导,落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监
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