Q_WPKSK003-2020N95口罩企业标准.pdf

Q/WPKSK003-2020 Q/WPKSK003-2020 安徽可赛克医疗器械有限公司 企业标准 Q/WPKSK003-2020 N95 口罩 2020-02-10发布 2020-02-11实施 安徽可赛克医疗器械有限公司 发布 Q/WPKSK003-2020 前 言 有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、 行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定 的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由安徽可赛克医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：安徽可赛克医疗器械有限公司 本标准主要起草人：标准编制小组 本标准首次发布确认时间：2020年02月 Q/WPKSK003-2020 N95 口罩 1 范围 本标准规定了N95 口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、 运输及贮存。 本标准适用于普通环境下的一次性卫生护理，可帮助降低某些可吸入微生物颗粒物(如 霉菌、炭疽杆菌、结核杆菌等)的暴露水平或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或 防护的N95 口罩 （以下简称口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 分类 3.1 N95 口罩按形状分绑带式和松紧式两种。 3.2绑带式口罩的基本型式及尺寸应符合图1，表 1的规定。 L1 h L 图1 绑带式口罩的结构型式 Q/WPKSK003-2020 3.3松紧式口罩的基本型式及尺寸应符合图2、表 1的规定。 图2 松紧式口罩的结构型式 表１ 口罩基本尺寸 单位为毫米 规格 型号 带长L