Q_WFJYY 1-2020透明质酸润滑液.pdf

ICS 备案号： Q/WFJYY 广州万方健医药有限公司企业标准 Q/WFJYY 1-2020 代替 Q/WFJYY 1-2016 透明质酸润滑液 2020-01-20 发布 2020-06-28 实施 广州万方健医药有限公司 发布 Q/WFJYY 1-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由广州万方健医药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：卢智俊、李惠、李雄海、肖庆、程彩虹。 本标准首次发布于2014 年7 月25 日，本次是第三次修订。 Q/WFJYY 1-2020 透明质酸润滑液 1 范围 本标准规定了透明质酸润滑液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用 说明、运输、贮存和保质期等内容。 本标准适用于本公司生产的透明质酸润滑液（以下简称润滑液）。本品可单独用于性爱 过程中起到润滑作用；也可配合避孕套、成人器具作为表面润滑。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与致敏试验 《中华人民共和国药典》（2015 年版）第四部 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 感官、理化指标 表1 感官、理化指标 项目 要求 外观 无色透明或半透明的粘稠、润滑性液体；无肉眼可见异物。 感官指标 色泽 无色 气味 无异常气味 理化指标 粘度 1000～20000 mPa.s 1 Q/WFJYY 1-2020 酸碱度 5.0～7.0 （40±2 ）℃保持24 小时，恢复至室温后与试验前感官指标无 耐热 明显差异 （-10±2）℃保持24 小时，恢复至室温后与试验前感官指标无 耐寒 明显差异 3.2 微生物指标 表2 微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数（cfu/g ）