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洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回 Ceiling Floor Supply Air Return Air Supply Air Return Air 优选 * ReturnAir 洁净室空气气流方式 C级和D级区域通常采用以下两种方法： 顶送顶回 顶送侧回 Ceiling Supply Air Return Air Ceiling Supply Air Worst Case of Air Flow Distribution Worst Case of Air Flow Distribution Floor Floor 优选 * 六、新版GMP洁净级别的变化 ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。 优选 * ★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级（动态百级）； B级相当于原来的百级，有动态标准； C级相当于原来的万级，有动态标准； D级相当于原来的十万级。 优选 * 新老GMP风速与换气次数标准比较 区域 98版风速和换气次数 新版风速和换气次数 增至 A A风速：0.25米/秒 A风速：0.45±20%米/秒 180% 无菌操作B+A C+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级：一般按25次/h 综合后约100次/h左右 B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献30~45次/h 综合后约150次/h左右 150% C 配液区一般C区：25次/h 一般C区：25次/h 基本相当 C+A 灌装间：100次/h C+A灌装间：100次/h 基本相当 D 原30万级：12次/h 15次/h 咯有增大 压差 5Pa,空气损耗约0.8次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h 咯有增大 优选 * 中国 GMP（1998 修订） * 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 3 500 0 5 1 10 000 级 350 000 2 000 100 3 100 000 级 3 500 000 20 000 500 10 300 000 级 10 500 000 60 000 1000 15 优选 * 空调净化系统——HVAC 附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条 优选 * 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。 一、空气洁净技术的发展 优选 * 起步阶段 朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪 发展阶段 加速阶段 高峰阶段 一个个新高峰 苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准 上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段 上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产 药品食品生产环境改造 优选 * 1940年美国出现第一座洁净室 1950年高效空气过滤器问世 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形成 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209（层流概念） 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器 优选 * 二、洁净室（区）概念 1.洁净室（区)的定义★★ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控） 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 优选 * 2.洁净室（区）的特点 密闭 环境优良 温、湿度 噪声 照度 通风 卫生 优选 * 三、洁净室净化系统设计 HVAC系统的产品是空气。 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生