Q_YLX 009-2019伤口护理软膏.pdf

Q/YLX 江西理想医疗器械有限公司企业标准 Q/YLX 009-2019 伤口护理软膏 2019-12-03发布 2019-12-13实施 江西理想医疗器械有限公司 发布 Q/YLX 009 —2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西理想医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付伟为。 I Q/YLX 009 —2019 伤口护理软膏 1 范围 本标准规定了伤口护理软膏结构组成、性能指标、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存和保质期。 本标准适用于以由医用聚乙二醇400、薄荷脑制成的膏状物和聚乙烯容器构成。所含成分不可被 人体吸收。非无菌提供的伤口护理软膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）也适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH值的测定 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 外观 3.1外观 外观应洁净、无杂质软膏，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。 3.2净含量 应符合产品标示规格的要求，允差为±8%。 3.3稳定性试验 3.3.1高温试验 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。 3.3.2低温试验 -5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。 3.4 pH值 应在5.0-7.5范围内。 4 检验方法 1 Q/YLX 009 —2019 4.1外观检查 目视检查。 4.2净含量 用精度为0.01g 的电子天平称量，结果应符合3.2 的规定。 4.3稳定性试验 4.3.1高温试验 预先将恒温培养箱调节到 （40±1）℃，把包装完整的试样一袋置于恒温培养箱内，24h取出，恢 复至室温后目测观察，应符合3.3.1的规定 4.3.2低温试验 预先将恒温培养箱调节到-5℃至-10℃，把包装完整的试样一袋置于冰箱内，24h取出，恢复至 室温后目测观察，应符合3.3.2的规定。 4.4 pH值 按GB/T 13531.1-2008 中规定的6.1.1稀释法进行，结果应符合3.4 的规定。 5 检验规则 组批： 同一批原料、同一次投料配制的产品，同一生产线上生产的产品为一批。 5.1 出厂检验 5.1.1 产品出厂前应按产品标准的要求逐批进行检验，符合标准方可出厂。 5.1.2 出厂检验项目为外观、稳定性、PH值、净含量、产品的标签。 5.2 型式检验 5.2.1 每12个月同