无菌产品质量控制与风险管理.ppt

  1. 1、本文档共79页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
无菌产品的质量控制 风险管 spe华瑞制鸢 高风险药品 范围 大、小容量注射剂 血液制品和生物制品 冻干粉针 中药注射剂 共同特点:绕过人体物理屏障进入血液 spe华瑞制鸢 高风险药品 年典型药害事件及其原因 事件 原因 齐二药亮菌甲素注射液 掺入二甘醇 安徽欣弗注射液(克林霉素葡萄糖)剂型设计缺陷导致灭菌不彻 上海华联注射用甲氨蝶呤 长春新碱交叉污染 完达山刺五加注射液 密封缺陷致病菌污染 東盛鑒:一旦发生质量铁陷如微生物污染、杂质污染、交又污染的后 spe华瑞制鸢 201329 高风险药品 基本质量特性 1.无菌保证:风险极高、隐蔽性极强。 2化学质量:风险高、相对显性。 3.两种质量特性有一定关联性 spe华瑞制鸢 对元菌制剂的共同要求 可靠的元菌保证是 控制败量风险的核心之 为什么? spe华瑞制鸢

文档评论(0)

134****9146 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档