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无菌产品的质量控制
风险管
spe华瑞制鸢
高风险药品
范围
大、小容量注射剂
血液制品和生物制品
冻干粉针
中药注射剂
共同特点:绕过人体物理屏障进入血液
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高风险药品
年典型药害事件及其原因
事件
原因
齐二药亮菌甲素注射液
掺入二甘醇
安徽欣弗注射液(克林霉素葡萄糖)剂型设计缺陷导致灭菌不彻
上海华联注射用甲氨蝶呤
长春新碱交叉污染
完达山刺五加注射液
密封缺陷致病菌污染
東盛鑒:一旦发生质量铁陷如微生物污染、杂质污染、交又污染的后
spe华瑞制鸢
201329
高风险药品
基本质量特性
1.无菌保证:风险极高、隐蔽性极强。
2化学质量:风险高、相对显性。
3.两种质量特性有一定关联性
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对元菌制剂的共同要求
可靠的元菌保证是
控制败量风险的核心之
为什么?
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