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生物分析部门介绍 生物分析部门简介 生物分析部门简介 现有员工：４0+人 实验室区域面积：近1000m2 实验室区域面积：近500m2 相关资质： 2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书； 2018全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书； 室间质评成绩100%符合接受标准 GLP GLP主要组织架构图 QC QC组 项目管理组 Waston 系统运营组 样品收发组 方法验证组 样本分析组 报告编辑组 分析方法开发 软件验证 总经理 质量保证部 生物分析部 仪器方法部 主要服务内容 主要服务内容 建立灵敏度高、选择性强的生物分析方法，灵活应用蛋白沉淀 （PPT）、液液萃取（LLE）和固相萃取（SPE）进行样品处理；对SPE 提取方法有独特的驾驭能力，目前实验室建立的好几个血浆分析方法采用特殊的SPE方法，定量下限（LLOQ）均达到1 pg/ml或者更低； 按照中国2015版药典和美国FDA指导原则要求完成生物分析方法验证 采用验证的生物分析方法，在严格的GLP环境进行样品分析，包括： 动物TK/PK血浆/血清、胆汁、尿液、粪便以及组织样品 临床血浆/血清（包括生物等效实验样品）、尿液、粪便 仿制药人体生物等效性实验（BE）数据统计 新药I ‐ IV期临床试验的PK数据分析 核心团队 核心团队 团队领军成员拥有20多年国内外从事临床生物样品分析及外包服务实 战经验，可提供客户定制化实验设计方案 团队领军成员为2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的 主要纂写人之一 科研团队主要项目管理人员均有国内外实战培训和十年以上的工作经 验，训练有素、熟习法规、尊重知识产权、旨在为所有客户提供高效 一流服务 质量保证部门的负责人拥有10年以上的工作经验，熟悉GLP法规，经 历近40次以上CFDA现场核查 团队既往业绩 团队既往业绩 万略核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门，熟悉许 多药物的分析方法，分析测试中心已建立120余种药物生物分析方法 万略核心团队在7.22前为国内研发单位进行的BE和新药临床PK的血浆样 品分析，到目前还没有因分析部门的原因撤回项目 7.22后CFDA首批快速通道批准通过的齐鲁制药的吉非替尼的临床样品分析项目，就是委托顾哲明博士领导的团队成功完成样品分析工作，并通 过省局多次核查和国家CFDA的飞行检查 自公司2016年成立以来共计完成近100例仿制药临床生物等效性BE项目 和PK分析检测项目12个 经历10次CFDA及省药监局现场核查，其中两次为国家局核验中心有关 仿制药生物等效性分析检测的现场核查，均顺利通过。。 实验室管理体系 （一） 实验室管理体系 （一） 满足中国2011年版《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试 行）及美国FDA生物分析相关法规要求； 配备独立的质量保证部，从法规和科学性上全面负责实验过程的质量保证，包括制定和更SOP、员工年度GLP培训、实验关键步骤及原始数 据和报告审核、以及法规部门/项目委托方代表的现场检查等，确保所有专题执行的真实性和法规性。 采用电子化管理，包括已验证Watson LIMSTM 实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实 验报告电子数据一站式总结输出，避免手动总结过程的人为误差； 实验室管理体系（二） 实验室管理体系（二） 临床生物样本采用自动和半自动加样系统及固相萃取等高通量方法进 行处理，减少临床样本重分析几率，提高临床样本分析效率； 分析检测数据的安全性维护系统，包括专人担任计算机及软件系统管 理员及电子数据进行多重备份管理，以保证客户数据保存的完整性和 安全性； 建立贯穿于实验各个环节的QC程序，从原始记录、样本的借还、处理、 分析检测到最后的数据处理的每个环节，均包括QC的实时检查，避免 人为错误的发生； 实验室管理体系（三） 实验室管理体系（三） Watson LIMS 软件是一款实验室信息管理系统，为国内外生物分析实验室广泛应用； 在美国应用Watson LIMS被视为GLP 生物分析的必备条件； 7.22后也成为国内GLP生物分析实验室的标志 Watson LIMS 能够进行试验设计、样品收发、分析批安排、连接分析检测设备、测定结果回归分析、分析和总结浓度数据和药代动力学参数。所有信息均可以通过Watson LIMS 客户端进行浏览。 万略生物分析工作全面应用Watson LIMS，并作为GCP与 GLP的连接点，以及实现数据统计公司的无缝链接。 服务特色 服务特色 遵科技、循法规、精诚服务，满足客户需求，实现真正意义上的共赢 根据客户不同的需求，提供定制化的服务 努力实现分析测试中心与医院生物样本采集过程的无缝链接，提供