原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：4686
2017 年 6 月
目 录
一、文件批准
二、 验证概述
三、 验证 小 组成 员及 职责
四、验证实施步 骤 及 标准
五、偏差 报 告
六、 设备再 验证周期
七、 验证结论
一、 文件批准
验证方案已由以下人员审 并批准：
文件责任 部门 人员 签字 日期
起草者 质量部
审核者 研发部
审核者 生产部
批准者 质量部
二、 验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设
备厂制造的 YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器
是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不
能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确
保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：
型号 YXQ-LS-100SⅡ
技术指标
电源 电压 220V/50HZ
输入功率 3500VA
最高工作压力 0.22MPa
最高工作温度 135℃
控温范围 109℃-135℃
安全类别 Ⅰ类
环境温度 5℃-40℃
相对湿度 ≤80%RH
灭菌器容积 100L
设备总重量 85KG
三、 验证 小 组成 员及 职责
部 人 签
职责
门 员 名
质 负责验证方案、验证报告的起草；以及相关
量部 验证工作。
生 负责安装确认， 协助质量部进行运行
产部 确认。
生
负责验证方案、验证报告的审核。
产部
质 负责验证方案、验证报告的批准， 负
量部 责验证过程的质量监控
四、验证实施步 骤 及 标准
根据我公司的实
文档评论（0）