Q_CP43-20202-肼基苯并噻唑.pdf

江 西 力 田 维 康 科 技 有 限 公 司 JIANGXI RV PHARMACEUTICAL CO., LTD 类 别：检验标准 编码：SOP-CP43-V2020 颁发部门：质量部 页码：第1 页 共 3 页 2-肼基苯并噻唑检验标准 品名：2-肼基苯并噻唑 目的：规范成品检验标准操作的过程，保证出厂产品的质量 范围：2-肼基苯并噻唑的检验 责任：QC 实施本规程，QA 负责检验的监督和检查 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：生产部、质量部、市场部、综合部（仓库） 2-肼基苯并噻唑检验标准 编码：SOP-CP43-V1801 内 容 1. 产品说明 代码：CP-43 品 名：2-肼基苯并噻唑 2-hydrazidebenzothiazole 分子量：165.21 结构式： 化学式：C H N S 7 7 3 CAS NO. 615-21-4 包 装：双层高密度聚乙烯内袋/纸桶，25kg/桶， 贮 藏：贮藏于密闭容器内 复验期：2 年 2. 检测要求 序号 检验项目 要 求 2.1 外观 白色结晶性粉末 2.2 鉴定 液相色谱测试中，供试品主峰与标准品主峰保留时间一致。 纯度（HPLC ） 2.3 纯度 ≥99.0% 总杂 ≤1.0% 2.4 干燥失重 ≤0.5% 3.详细分析程序： 3.1 外观 称取1～2g 供试品置于有盖的培养皿中, 目测供试品性状（颜色、形态等）。 3.2 鉴定： 3.2.1 色谱条件 色谱柱：C18 ODS 柱，250mm ×4.6mm ，5μ m 流动相：水/ 乙腈 = 45/55 （v/v ） 流速：1.0ml/min 波长：254nm 第 2 页 共 3 页 2-肼基苯并噻唑检验标准 编码：SOP-CP43-V1801 进样量：20μ L 柱温：25 ℃ 分析时间：10min 供试品溶液：称取6.6mg 供试品用流动相溶解并定容到20ml 3.2.2 判定：液相色谱法中，供试品主峰与标准品主峰保留时间一致。 3.3 纯度检测 1.液相色谱分析条件：同3.2.1 项下。 2.先做空白试验，记录空白图谱。 3.计算纯度：扣除空白图谱的峰后，按面积归一化法计算供试品纯度和有关杂质 含量，计算公式如下： Xi ＝[Ai/(A1＋A2 ＋…＋An)] ×100％