中国保健食品化妆品相关法规与注册申报程序讲课教案.ppt

中国保健食品相关法规与注册申报程序 中国医疗器械相关法规与注册申报程序  中国进口化妆品相关法规与注册申报程序; 中国保健食品相关法规与注册申报程序; ;膳食补充剂进口时注册的要求;保健食品注册法规;进口保健食品申请流程;进口保健食品注册;１、申请《进口保健食品批准证书》;;２、检测;３、评审;４、评审内容;G、功能性实验报告：按《保健食品检验与评价技术规范》产品应有明确、稳定的保健功能。 H、功效成分：原则上产品应有相应的功效成分检测报告，，多组分产品，应提供主要功效成分的检测报告。不能确定功效成分的，应提交与功能相关的原料名单。 I、稳定性：产品应进行稳定性实验（保温加速或对照实验），有功效成分的还应有功效成分稳定性实验报告。 J、卫生学实验：须在指定的实验室进行，应提供近期三批产品的卫生学实验报告，所检测的指标应符合国家有关标准。 ;进口产品注册申请 是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。 申请人资格 中国境外厂商或产品所有人（非个人） 先决条件： 在生产国生产和销售1年以上 在中国大陆地区有分支机构或境内代理 ;进口保健食品批准文号的格式： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号 批文所有权： 属于申请人，即境外厂商或产品所有人。 有效期： 5年。期满后进行再注册（续证）。;获取保健食品批文后方可报关进口。 进口保健食品关税20%；增值税17%；消费税30% 中文标签备案、商检。;说明： 每个独立配方的产品需要单独申请。 一般来说，申请周期及费用的不同主要和以下因素有关： 1.所申请的功能； 2.是否需要做人体试食试验和兴奋剂检测； 3.是否使用特殊原料，如虫草、灵芝、牛初乳等。;进口保健食品批准证书 样式;前期论证最重要!;剂型禁忌　 ;样品检验;营养素补充剂的管理;营养素补充剂一般规定;营养素补充剂要点;营养素补充剂相关法规;不予批准原因;不予批准原因;不予批准原因;不予批准原因;不予批准原因; 新资源食品申报资料项目;新资源食品要点把握; 中国医疗器械相关法规与注册申???程序; ;2.2 医疗器械的定义(1) ;2.2 医疗器械的定义(2);据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）及修订草案：;进口第一类医疗器械注册：;进口第二类、第三类医疗器械注册：;《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）：; ;3.1 注册上市（4）;3.1 注册上市（5）;境外医疗器械注册申请材料要求;; 中国进口化妆品相关法规与注册申报程序; ;中国化妆品的定义;中国化妆品的相关法规;进口化妆品申报注册程序以及提供的资料;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口化妆品申报流程介绍： ;进口非特殊用途化妆品备案凭证样本;进口化妆品申报资料补充说明 ;进口化妆品申报资料补充说明 ;进口化妆品申报资料补充说明 ;进口化妆品申报资料补充说明 ; 谢谢大家！