第四章 生物化学检验的质量控制7.ppt

正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 （2）结果分析： d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 趋势性变化 漂移 精度变化 -S质控图的常见的几种常见的失控表现 -3S +3S +2S -2S d 均数 ① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差； ② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化； ③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。 异常表现: （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －s质控图， 当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就提示存在误差或者应把该批分析测定的结果判为“失控”。 4.Westgard多规则质控法 ①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。 ②13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。 ③ 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。 ④R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S限值，为“失控”，属随机误差过大。 ⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 ⑥10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应先填写失控报告单； 然后对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，找出失控的原因； 纠正失控，重新检测部分病人标本与先前结果比较判断是真失控还是假失控； 若是真失控则重新进行质控分析，在控后重新测定病人标本。 5.失控后处理 6.室内质控数据的管理 1 ．每月室内质控数据统计处理 2 ．每月室内质控数据的保存 3．每月上报的质控数据图表 4 ．室内质控数据的周期性评价 第三节 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。 ①鉴定实验室的工作缺陷 ②为实验室执照评定或认可提供客观依据 ③评价实验室工作人员的能力 ④建立方法的可接受限 ⑤鉴定方法的可信性 ⑥评价实验室结果的可比性 总的目标是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。 （一）室间质评的目的 （二）室间质评应具备的条件 ① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品 1．方法 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。 （二）室间质评的方法 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。 能力比对分析 表4-3 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求