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药 物 的 杂 质 检 查 习 题
一、 单选题:
1、药物纯度符合要求是指 E
A、含量符合药典的规定; B、药物符合分析纯的规定; C、不存在杂质;
D、对患者无不良作用; E、药物中的杂质不超过限量规定
2、在药物的重金属检查中,溶液的酸碱性通常是 B
A、强酸性; B、弱酸性; C、中性
D、弱碱性; E、强碱性
3、 药物中氯化物杂质检查的原理是:利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生
成氯化银浑浊。所用的酸是 B
A、硫酸; B、硝酸; C、盐酸
D、醋酸; E、磷酸
二、 多选题:
1、在药物的一般杂质检查中 必须严格控制限量 的是 ABCDE CD
A、氯化物; B、铁盐; C、砷盐
D、以铅为代表的重金属; E、硫酸盐
2、古蔡法检查砷盐时,酸性氯化亚锡的作用是 ACD
A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢
C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌 -锡齐
E、除去其他杂质 (解释:碘离子与锡离子形成配位化合物)
3、用 TLC 法检查药物中杂质时,通常有以下几种方法 ACD
A、杂质对照品法 B、高低浓度对比法
C、选用与供试品相同的药物标准品作对照
D、以供试品稀释液为对照
E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照
三、 配对选择题:
1、葡萄糖中糊精检查 B
2、咖啡因中其他生物碱检查 E
3、氯化钠中碘化物、溴化物的检查 C
4、乙醇中杂醇油检查 A
5、异丙肾上腺素中酮体的检查 D
A、臭味及挥发性差异 B、溶解行为差异
C、氧化还原性差异 D、对光选择吸收性质的差异
E、杂质与一定试剂产生沉淀
6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊 D
7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色 C
8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液 E
9、Ag-DDC 法 B
10、古蔡法 B
A、氯化物 B、砷盐 C、铁盐 D、硫酸盐
E、重金属
11、氯化钠中铁盐检查 E
12、磺胺嘧啶中重金属检查 D
13、氯化钠中硫酸盐检查 B
14、葡萄糖中重金属检查 C
15、葡萄糖中氯化物检查 A
上述检查需加入的试剂:
A、硝酸银试液 B、氯化钡试液
C、硫代乙酰胺试液 D、硫化钠试液
E、硫氰酸铵试液
16、铁盐的检查 B C
17、酸性条件下,用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物 C B
18、TLC 法检查有关杂质 A
19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查 E
20、用碘化汞钾试液,检查咖啡因中其他生物碱 B
A、吸附或分配性质的差异 B、杂质与一定试剂产生沉淀
C、杂质与一定试剂产生颜色反应 D、杂质与一定试剂反应产生气体
E、旋光性质的差异
问答题
1、某药物进行中间体杂质检查: 取该药,加稀盐酸制成每毫升含 2mg 的溶液,
置 1cm 比色池中,于 310nm 处测定(杂质有吸收,药物无吸收)吸光度,不得
超过 0.05。另取中间体对照品,用相同溶剂配成每毫升含 10μg 的溶液。在相同
条件下测得吸收度为 0.435,试问该中间体杂质的限量是多少?
2、氯化钠注射液( 0.9%)中重金属检查:取相当于氯化钠 0.45g 的注射液,蒸
发至约 20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液( pH3.5)2ml 和水适量使成 25ml,依法检
查,含重金属不得过千万分之三。
回答:(1)应取标准铅溶液多少毫升?
(2)如以氯化钠计,重金属的限量是多少?
标准答案
一、单选题: 0.2× 1
1、E 2、B 3、B
二、多选题: 0.2× 1
1、C、D 2、A、C、D 3、A、C、D
三、配对: 0.2× 1
1、B 2、E 3、C 4、A 5、D
6、D 7、C 8、E 9、B 10、B
11、E 12、D 13、B 14、C 15、A
16、C 17、B 18、A 19、E 20、B
四、问答题
A
0. 435
1%
1、2’ 435
E
1 C
0.001
cm
C
A
1%
E
1cm
0.05
435
杂质量
供试品量
100%
0 .05
0.01
435
0.0 0 2
限量 1 0 0% 0.0 5 7%
答:杂质限量为 0.057%。
7 6
50 3 15 10
10
g
2、2’ 每 1ml 相当于 10μg 的铅 ,故:取 1.5ml
6
15 10
以 NaCl 计, 限量 100% 0.0033% 0.8’
0.45
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