附录不良事件报告制度.doc

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2020-08-03 发布于天津
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附录不良事件报告制度一关于不良事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市质量合格的医疗器械导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件包括患者用户或其他人的死亡患者用户或其他人的严重伤害包括威胁生命的疾病或伤害对身体功能或结构的永久性伤害必须采用外科或医疗手段以防止对身体功能或结构的永久性伤害没有发生死亡或严重伤害事件但如果再次发生可能导致死亡或严重伤害事件以下是认为应报告的医疗器械不良事件示例心脏起搏器械到达使用年限后失去作用其替换指示器没有按照其功能特性及时显示在用射线脉管系统对病人进行检查的过程中

附录D 不良事件报告制度一、GFTH关于不良事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件，包括： ? 患者、用户、或其他人的死亡； ? 患者、用户、或其他人的严重伤害，包括： ? 威胁生命的疾病或伤害； ? 对身体功能或结构的永久性伤害； ? 必须采用外科或医疗手段以防止对身体功能或结构的永久性伤害； ? 没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生可能导致死亡或严重伤害事件。以下是GHTF认为应报告的医疗器械不良事件示例： ? 心脏起搏器械到达使用年限后失去作用，其替换指示器没有按照其功能特性及时显示。 ? 在