药物分析期末总结.pdf

绪论 1.药物（ drugs ）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2.药品（ medicinal products ）是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供 临床使用的商品。 3.药品质量与管理规范 ① 《药品非临床研究质量管理规范》 (GLP ） ② 《药品临床试验管理规范》 (GCP) ③ 《药品生产质量管理规范》 (GMP) ④ 《药品经营质量管理规范》 (GSP) ⑤ 《中药材生产质量管理规范（试行） 》（ GAP ） 4.药物分析的任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的 药物质量控制的方法和标准， 保证药品的质量稳定与可控， 保障药品使用的安全、 有效和合 理。 5.药品质量控制的意义：确保药品质量，保障临床使用的安全和有效。 第二章药物的鉴别 1.药物的鉴别实验是根据药物的分子结构、李华新发展、采用物理、化学或生物学方法来判 断药物的真伪。 2.药物的性状：外观、溶解度、物理常数。 3.水杨酸盐鉴别：①与 Fecl3 试液反应 显紫色（弱酸性时） 、红色（中性时） ； 4.托烷生物碱类： 取本品 10mg + 发烟硝酸 5 滴，水浴蒸干， 得黄色残渣， 放冷， 加乙醇 2~3 滴湿润，加 KOH （s） 1 粒，显深紫色。 5.焰色反应： Na+ 黄色； K+ 紫色； Ca2+ 砖红色； Ba2+ 黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰 显蓝色。 6.药物的鉴别方法：专属性强、耐用性好、灵敏度高、操作简便、快速等。 7.何首乌的鉴别方法 显微鉴别法（主要用于中药及其制剂的鉴别） 药物分析第三章 1， 药物杂质的两个主要来源：一是由生产过程中引入；二是贮藏过程中。 2， 一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质；特 殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 3， 简述药物杂质检查的内容。 一、药物的杂质与纯度 二、药物杂质的来源 三、药物杂质的分类 四、杂质的限量。 4， 举例说明一般杂质他的存在对药物的影响。 如果药物中信号杂质含量过多，提示该药的生产工艺或生产控制有问题，氯化物，硫酸 盐等属于信号杂质。 5， 杂质的限量计算 P100 6， 药物中的检测方法包括化学法，光谱法，色谱法等。有机杂质多采用色谱法，特别是 HPLC 法。 7， 波层色谱法，常用的方法有：杂质对照品法，供试品溶液自身稀释对照法。 杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。 8， 氯化物检查法原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应。 9， 硫酸盐检查法原理：药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应。 10， 铁盐检查法原理： 铁盐在盐酸酸性溶液与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配 离子。 11， 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 12， 硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法三种金属检查方法。 13， 对古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法的了解。 14， 干燥失重主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。 15， 炽灼残渣系指有机药物经碳化或挥发性无极药物加热分解后再经高温炽灼， 所产生 的非挥发无机杂质的硫酸盐。 16， 中国药典规定残留溶剂的检查方法为 GC 法。 17， 药物中存在的遇硫酸易碳化或易氧化而呈色的微量有机杂质称为易碳化。 第四章 药物的含量测定方法与验证 1. 化学原料药的含量测定 ——容量分