化学药品检验工作规范.doc

—— —— PAGE 2 —— — — PAGE 1 —— 附件3 化学药品检验工作规范 第一章 依据、术语与适用范围 第一条 为加强化学药品检验工作的规范性，提升化学药品检验实验室的检验能力和管理水平，提高化学药品检验工作质量和效率，增强主动发现化学药品质量安全风险的能力，根据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》及相关法律法规文件，制定本规范。 第二条 本规范适用于开展化学药品检验工作的化学药品检验实验室。 第三条 化学药品检验实验室及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，坚持科学、独立、公正、权威的原则，恪守职业道德，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。 第四条 化学药品检验实验室应当承担相应的社会责任，积极参与化学药品安全社会共治工作。化学药品检验实验室在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办化学药品安全案件和化学药品突发事件相关检验工作。 化学药品检验实验室应当建立应急、创新、临床急需、罕见病用药等化学药品检验的绿色通道和特别程序。 第五条 化学药品检验实验室应当按照国家有关法律法规的规定，落实化学药品检验实验室环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。 第六条 本规范涵盖的化学药品种类和检验工作类别包括普通化学药品、生化类药品、抗生素、特殊药品（放射药品、麻醉药品和精神药品）的理化检验和微生物检验、药理检验和生物活性测定。 第二章 实验室和人员 第七条 化学药品检验实验室应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。 第八条 化学药品检验实验室应当具有正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持计量溯源性体系，以保证检验结果的准确可靠。 第九条 化学药品检验实验室应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务的选择、购买、验收、贮存和评价的制度和程序，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 第十条 化学药品检验实验室应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。应当制定岗位说明书，对从事检验人员的工作岗位进行描述，包括职责、岗位所需的专业知识和经验。 第十一条 化学药品检验实验室应当加强对人员有关化学药品法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。 第十二条 化学药品检验实验室人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的化学药品标准/技术文件的要求进行检验和质量评价的能力，能够按规定程序判定所检测化学药品存在的或者潜在的危害，并具有评估其风险的能力。 第十三条 化学药品检验实验室应当设立质量负责人、技术负责人和授权签字人，并规定相应的职责。 第十四条 检验人员应当有化学药品/药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能，具备完成所分配任务的能力。检验人员应当对出具的检验数据和结果及检验活动行为负责。 第十五条 化学药品检验实验室可使用长期聘用人员或签约人员，以确保人员和岗位相对稳定。承担化学药品检验的实验室在使用长期聘用人员、签约人员等相关人员时，应当确保这些人员胜任且受到监督，并按照化学药品检验实验室管理体系要求工作。明确在岗人员的职责和权限，应当对人员的选择、培训、监督、授权、能力监控制定文件化要求。 第十六条 应当按相关法律法规要求，根据相应的教育、培训、经验和可证明的技能对检验人员进行资格确认，考核合格后，发放上岗证。检验检测人员应当持证上岗，按照授权范围从事具体的工作。化学药品检验实验室应当定期评价和确认检验人员技术能力。 第十七条 从事毒、麻、精、放等特殊药品检验的人员应当接受有关法律法规、安全知识及专业知识的培训，从事放射药品检验的应当获得相关实验室颁发的上岗资质证明。 第十八条 进行实验动物操作的人员应当接受相关培训，并经所在单位确认。 第十九条 微生物实验室应当符合微生物限度及无菌检查的要求，检验过程必须严格遵守无菌操作，防止交叉污染及再污染，防止污染的措施不得影响实验结果。 第二十条 从事药品微生物试验工作的人员应当具备微生物学或相近的专业知识的教育背景。使用特种设备（如高压灭菌器等）的人员应当经过培训并持有特种设备上岗证。 第二十一条 生化药品检验实验室应当对所从事的生化药品检验活动开展生物安全评估，根据评估结果，采取必要的生物安全防护措施。 第二十二条 从事抗生素检验的人员应当无抗