3C工厂质量保证体系讲解1教学材料.ppt

* 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 * 检验程序 检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则 例行检验 目的：剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤 检验点：通常在生产的最终阶段 数量：100% 性质：非破坏性试验 方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件 项目：应不少于认证实施规则的要求 * 确认检验 质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验 目的：考核认证产品质量的稳定性，验证工厂质量保证能力的有效性 项目：不少于认证实施规则的要求 频次：不低于认证实施规则的要求 * 6．检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 * 对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 * 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 * 校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 * 工厂质量保证能力要求 （共十个要素） 中山市永锐电线有限公司培训教材 参考:CNCA--—01C—002：2007 电气电子产品类强制性认证实施规则 * 工厂质量保证能力要求的作用 是评价工厂质量保证能力的重要依据 是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据 * 工厂质量保证能力要求的主要内容 确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求 资源要求 文件和记录要求 对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求 生产过程控制要求 产品检测要求 * 质量保证能力要求的依据 基于WTO的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致 认证规则和程序 《强制性产品认证管理规定》 《强制性产品认证标志管理办法》 * 1. 职责和资源 * 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 * 与质量有关的人员 质量负责人 技术人员 采购人员 检验/试验人员 内审员 关键工序操作人员等 职责和相互关系应形成文件 可集中描述 也可在相关的程序中体现 * 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求 * 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 * 生产和检验设备 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件 生产和