一次性无菌医疗器械产品质量现状发展.pdf

天津医科大学天津医科大学 顾汉卿顾汉卿 一次性无菌医疗器械一次性无菌医疗器械 指在疾病的预防、 诊断、治疗过程中使用的经灭菌一次使用后 即刻或一次使用一段有限时间后废弃的医疗 器械。 上世纪六十年代美国首先开发，针对中 输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多 输液、输血的不良反应而设计。 减少了不良反应的发生 降低了医院的管理成本和管理风险 上世纪70年代末传入中国 1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注 射器通知” 目前国内已发展形成目前国内已发展形成 一次性使用无菌 一次性使用无菌 一次性使用体外 敷料 输注器械 介入器械 循环器械 •注射器 •中心静脉导管 •氧合器 •纱布 •输液器 •深静脉营养导 •透析器 •烧伤敷料 •输血器 管 •血浆分离器 •溃疡敷料 •血袋 •造影导管 •体外循环管路 •抗菌敷料 •等 •等 •等 •等  一次性无菌医疗器械占医疗器械业产值的12%12%。  全国输液器生产企业近300300家家，年产输液器约8585亿亿 套套，国内销售约5555亿套亿套，年销售额达5050亿元亿元。  全国注射器生产企业近160160家家，生产注射器约150150亿亿 支支，国内销售100100亿支亿支，年销售额达4545亿元亿元。  近十年，每年的增长速度超过20%20%。 由此可见，一次性无菌医疗器械在我 国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。 更应看到，从乡村基层医疗单位到大城市 三甲中心医院，一次性无菌医疗器械是应 用最广泛、与患者接触最多的医疗器械， 因此，无论由于何种原因发生产品质量事 故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社 会影响之久远是其他任何医疗器械无法比 拟的。 因此，全面了解我国一次性无菌医疗 器械的质量现状并与国外情况对比，发现 问题，分析原因，提出对策建议，对于促 进我国一次性无菌医疗器械行业蓬勃健康 地发展具有重要意义。 近年来，国内多次发生一次性无菌医 疗器械不良事件。  例一：2007年某厂生产的人工心肺机体外 循环管路在广东省中医院珠海医院儿童中 使用，发生术后数名患儿发烧、肝功能异 常的疑似不良事件。  例二：2008年某厂生产的一次性静脉输液 器，在广东肇庆市端州医妇幼保健院发生 不良事件，患儿输液过程中出现头皮针接 头处断裂在血管中。  例三：2008年上半年国家不良反应中心报 告，外周插入中心静脉导管在使用过程中 出现接头处连接不良，出现导管断裂和滑 脱进入血管的不良事件。  例四：2009年7月广西食品药品监督管理局 报告，“一次性使用血液灌流器”在3家医 院使用过程中出现11例疑似不良事件，其 中过敏性休克8例，皮肤瘙痒1例，胸闷和 局部麻木2例。 体外循环导管出现的问题可能和组装 管路中使用的粘结剂的溶剂如：氯乙 材料材料 烷及使用的增塑剂有关。 操作操作 不当不当 产品本身产品本身 外周插入中心静脉导管， 结构的设结构的设