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一 寸 光 阴 不 可 轻
机用户需求标准
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Prepared by / 编制者
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Reviewed by / 审核者
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Authorized by / 批准者
部门： 签名/ 日期：
本文件根据需要应分发于以下部门：
质量部
01 质量部、02 生产技术部、03 设备计量室
颁 发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录
本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号
1.0 新订 N/A
目 录
1
一 寸 光 阴 不 可 轻
2
一 寸 光 阴 不 可 轻
3
一 寸 光 阴 不 可 轻
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS 作为详细设计以
及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。此文件将作为设备标准的编
制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设
备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS 中描述了该项设备的
设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，
环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服
务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200 亩，现
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