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版本号:2014 版
重要说明:本指南旨在方便申请人根据相关法律法规,申请药品经营企业(零售连
锁总部)GSP 认证。本指南载述获取该许可的一般规定,凡有意申请者均应阅读。虽然
我们竭尽所能,确保本指南载有详尽和最新的资料,但仍会不时予以修订。如有任何疑
问或要获得更详细信息,请与我局联系或登录/网站查询。如
有意见建议或投诉举报,请拨打:宁波市行政服务中心电话效能投诉中心电
话 96178。
注意事项:在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。
药品经营企业 GSP 认证办理指南
(适用于药品经营企业(零售连锁总部)GSP 认证)
事项名称:药品经营企业GSP 认证(零售连锁)
事项编号:X3318-1
事项性质:行政许可
适用的申请主体:申请GSP 认证的药品零售连锁企业总部
受理地点:宁波市行政服务中心(江东区宁穿路 1901 号)1 楼 C1053 窗口/C105
窗口
受理时间:上午9:00~12:00 下午 1:30~5:00
咨询电话:0574 0574
法定办理时限:105 个工作日
承诺办理时限:30 个工作日
法定实施主体名称:宁波市食品药品监督管理局
实际实施主体名称:宁波市食品药品监督管理局
责任处室:行政审批处
是否收费:收费(收费依据请详阅附录A)
项目 1:受理申请费 费用:400 元 交付时间:申请时;
项目 2:现场审核费 费用:(见下)交付时间:申请时;
年销售额在 2 亿元(含)以上的企业,24000 元/企业;
年销售额在 5000 万(含)至 2 亿元的企业,20000 元/企业;
年销售额在 5000 万元以下的企业:16000 元/企业;
企业有分支机构的,按规定实地勘验审核的分支机构数,可加收
2000 元/分支机构;
宁波市药监局 编制
本办理指南所援引的主要依据: (详细条款内容请详阅附录A)
1:《中华人民共和国药品管理法》(六届人大常委会七次会议通过,九届人大常委会二十次会议修
订)第十六条第一款;
2:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360 号)第十三条第二款;
3:《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号);
4:《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监
化监〔2013〕32 号)
5: 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范> 工作
方案》的通知(浙食药监规〔2013〕2 号)
6:宁波市食品药品监督管理局关于印发《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》的通知(甬
食药监流〔2013〕160 号)
7:《关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知》(甬食药监法〔2013〕10 号)
8:《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省食品药品监管系统事权划分指南(试行)>的通
知》(浙食药监办〔2012〕49 号);
9:《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监办〔2012〕50
号)精神。
获取药品经营企业(零售连锁)GSP 认证的条件:
申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批
1:取得工商部门《营业执照》。
获得本部门审批的必要条件
应
1:在申请认证前 12 个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门
给予行政处罚的日期为准,已经各级药品监督管理部门处理的除外)。
不应
1:申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP 认证,而被处以一年内不得再
次申请该行政许可的行政处罚,且该行政处罚未满一年的;
2:申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规
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