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药品经营企业管理知识 1、什么是 “药品经营企业”？ 答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是 “药品经营方 ”？ 答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是 “药品经营范围”？ 答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是 “药品批发企业”？ 答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是 “药品零售企业”？ 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理 局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准 并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？ 答：具备 4 个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应 的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第 四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？ 答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申 请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准 作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。 原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收； 符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部 门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局 提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当 地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申 办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 15 个工作日内， 依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工 商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 11、什么是药品GSP 认证？ 答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施 GSP 情况的检查认可和监督管理的过程。 12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP 认证的程序规定？ 答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日内，向发给其《药 品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应 当自收到申请之日起 7 个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。 省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起 3 个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请 认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。 13、国家实施GSP 认证检查员制度的内容？ 答：省级药品监督管理局应当设立 GSP 认证检查员库。GSP 认证检查员必须符合国家药品监督管理局规 定的条件。进行 GSP 认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从 GSP 认证检查员库中随机抽取认证检 查员组成认证检查组进行认证检查。 14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？ 答：自 2000 年 7 月 1 日起施行。 15、怎样确认药品经营企业符合GSP 的要求？ 答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的 GSP 认证，并获得 GS Ｐ认证证书。 16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各