药品质量管理制度1.pdf

中山市三乡镇绿康堂药店 质量管理制度目录 一、药品质量责任制度 二、药品购进管理制度 三、药品质量验收管理制度 四、药品储存管理制度 五、药品陈列管理制度 六、药品养护管理制度 七、首营企业和首营品种审核制度 八、药品销售管理制度 九、处方调配管理制度 十、药品拆零管理制度 十一、处方药与非处方药分类管理制度 十二、不合格药品管理制度 十三、质量事故处理报告制度 十四、药品退货管理制度 十五、质量信息管理制度 十六、药品不良反应报告制度 十七、卫生与人员健康状况管理制度 十八、服务质量管理制度 十九、培训教育管理制度 中山市三乡镇绿康堂药店 文件名称：药品质量责任制度 编号： -01 起草部门：专职质管员 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A/0 变更记录： 变更原因： 1．目的：制定质量责任制度，明确本企业各岗位人员的质量责任，确保本 企业各项工作的质量责任落实到人。 2 ．范围：本企业经营质量全过程。 3 ．职责：企业各级领导和岗位人员。 4 ．内容： 4.1 企业负责人质量责任 4.1.1 组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》及其实施条例等 法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理； 4.1.2 组织建立审批规章制度和完善质量体系，定期召开管理工作会议，研究、 解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任； 4.1.3 按照依法核准的经营方式和经营范围开展经营活动； 4.1.4 指导和监督员工严格按 GSP 来规范药品经营行为； 4.1.5 组织有关人员对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过 期失效药品出售的现象发生； 4.1.6 负责首营企业的审批； 4.1.7 检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有 关人员。 4.2 质量负责人质量责任 4.2.1 在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行《药品管 理法》等有关法律、法规和规章。 4.2.2 全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责，行使质量管理工作。 4.2.3 负责审核各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监 督检查。 4.2.4 组织有关人员定期对药品进行检查； 4.2.5 协助企业负责人做好首营企业的审批； 4.2.6 协助经理组织审定、签、颁发质量管理制度并贯彻实施,检查各级质量 责任制度的执行情况。 4.2.7 加强对从业人员法律、法规、规章和药学、医学基础知识的培训、学 习； 4.2.8 主持企业质量管理工作，定期检查和考核，并有记录； 4.3 质量管理员质量责任 4.3.1 认真学习和执行《药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规和规 章； 4.3.2 负责企业质量管理日常工作： 4.3.3 起草企业质量管理制度并指导、督促制度的执行； 1 4.3.4 负责首营企业的质量审核； 　4.3.5 建立本企业所经营药品的质量档案； 　4.3.6 负责药品质量的查询、投诉和事故的调查、处理和报告； 　4.3.7 负责药品验收的管理；负责质量有疑问药品的送检和处理； 　4.3.8 指导和监督采购员、验收员、养护员和营业员药品质量管理工作； 　4.3.9 制订重点养护品种目录； 　4.3.10 负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 　4.3.11 收集分析药品质量信息，并定期报告经理，建议采纳应用； 4.3.12 协助经理对职工有关药品质量管理方面的教育或培训。 4.4 采购员质量责任 4.4.1 认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章，规范药品 采购行为；