药物分析理解掌握.pdf

执业药师考试 - 药物分析部分 佚名 药物分析部分包括药品生产、经营和使用过程中执行和制订药品质量标准所需的知识。 它以《中国药典》收载的常用分析方法和典型药物的分析为主要内容，是执业药师必备 的药学专业知识的重要组成部分。 根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析知识考试内容的总体要 求分为掌握、熟悉和了解三个层次： 掌握：《中国药典》的主要内容和凡例中涉及保证计量检定可靠性的基本知识；药 品质量标准的主要内容；《中国药典》收载的典型药物的质量控制方法；重要分析方法 的原理、方法及其在药品检验中的应用。 熟悉：一般分析方法的原理、方法及其在药品检验中的应用。 了解：常用的国外药典；《中国药典》(2000年版)收载的新分析方法及其应用；常用 分析仪器的基本结构。 [考试内容] 1．药物分析的基础知识 掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。 熟悉药品质量标准分析方法验证中各项指标的定义和考察方法。 熟悉药品检验工作的基本程序；原始记录、检验报告的主要内容和要求；计量仪器认证 的要求。 熟悉误差的分类和减小误差的方法。 熟悉有效数字的定义、运算法则和修约规则。 熟悉相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法。 2．药典知识 掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语 和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的 规定。 了解《中国药典》的沿革。 了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结 构。 3．物理常数测定法 (1)熔点测定法 掌握熔点的定义和测定方法。 (2)旋光度测定法 熟悉比旋度的定义，旋光度测定法的原理、方法以及应用。 (3)折光率测定法 熟悉折光率的定义，折光率测定法的原理、方法以及应用。 4．化学分析法 (1)重量法 熟悉重量法的分类，沉淀法的基本原理、测定方法以及结果的计算。 (2)容量分析法 掌握酸碱滴定法的基本原理和方法；常用的酸碱指示剂；滴定液的配制和标定的方法。 掌握碘量法、溴量法、铈量法、亚硝酸钠滴定法的基本原理和方法；滴定液的配制和标 定方法。 掌握非水溶液滴定法的基本原理；碱的滴定和酸的滴定方法；滴定液的配制和标定方法。 熟悉铬酸钾法、铁铵矾指示剂和吸附指示剂法等沉淀滴定法的基本原理和方法。 熟悉配位滴定法的基本原理和方法；常用的金属指示剂。 5．分光光度法 (1)可见—紫外分光光度法 掌握可见--紫外分光光度法的基本原理和测定方法。 掌握可见—紫外分光光度法在药物鉴别、检查和含量测定中的应用。 熟悉仪器的校正和检定方法；紫外吸收光谱与物质结构的关系。 了解紫外分光光度计的基本结构。 (2)荧光分析法 了解荧光分析法的基本原理和应用；荧光光度计的基本结构。 (3)红外分光光度法 熟悉红外分光光度法的基本原理以及在药物鉴别、检查中的应用。 了解红外光谱仪的基本结构。 6．色谱法 (1)薄层色谱法 掌握薄层色谱法的基本原理、操作方法以及在药物鉴别、检查中的应用。 (2)气相色谱法和高效液相色谱法 掌握气相色谱法和高效液相色谱法的基本原理；色谱系统适用性试验的主要内容；气相 色谱法和高效液相色谱法在药物鉴别、检查和含量测定中的应用。 了解气相色谱仪和高效液相色谱仪的基本结构。 (3)电泳法 熟悉电泳法的基本原理和常用的电泳方法。 了解毛细管电泳法的基本原理。 7．其他方法 (1)pH值测定法 掌握 PH 值测定的原理、方法和注意事项。 (2)热分析法 熟悉热分析法的分类、原理以及应用。 (3)x射线粉末衍射法 了解x 射线粉末衍射法的基本原理和应用。 8．药物的杂质检查 掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金 属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检 查项目的原理和方法。 9．芳酸及其酯类药物的分析 掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。 熟悉苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法。 10．胺类药物的分析 掌握盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因和对乙酰氨基酚的鉴别、杂质检查和含 量测定方法。 掌握肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。 11．巴比妥类药物的分析 掌握苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。 12．磺胺类药物的分析 熟悉磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法。 了解复方磺胺甲恶唑片、复方磺胺嘧啶片的含量测定方