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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名:
性别:男□女□
出生日期: 年 月 日
或年龄:
民族:
体重(kg):
联系方式:
原患疾病:
医院名称:
病历号/门诊号:
既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□
相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
(含剂型)
生产厂家
生产批号
用法用量
(次剂量、途径、日次数)
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称:
不良反应/事件发生时间: 年 月 日
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):
不良反应/事件的结果:痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现:
死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告人信息
联系电话:
职业:医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱:
签名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期: 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理局监制
报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ?使用单位 编码:系统自动生成
单位名称:兴仁博爱医院 联系地址: 振兴大道(广场对面) 联系电话邮编:562300
C.医疗器械情况
12.注册证号:
13.产品名称:
14.商品名称:
15.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
16.型号规格:
产品编号:
产品批号:
17. 操作人:?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它
18. 有效期至: 年 月 日
19. 生产日期: 年 月 日
20. 停用日期: 年 月 日
21. 植入日期(若植入): 年 月 日
22. 事件发生初步原因分析:
23. 事件初步处理情况:
24.事件报告状态:
? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监分局
D. 关联性评价
使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
□是 □否
发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
□是 □否
已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
□是 □否
关联性评价结果
□很有可
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