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现场管理 药品经营质量管理规范现场检查指导原则(正式)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药
品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管
理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项,其中严重缺陷项目(**)6 项,主要缺陷项目(*)107 项,一般
缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共 180 项,其中严重缺陷项目(**) 4 项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项
118 项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30%
限期整改后复核检查
0 <10% <20%
≥1
0 ≥10%
不通过检查
0 <10% ≥20%
0 0 ≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ (对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100% 。
第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 条款号 检查项目
1 **00401 药品经营企业应当依法经营。
总则
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
3 质 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 量 00502 企业应当确定质量方针。
5 管 00503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风
理 险管理等活动。
6 体 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
系 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管
7 *00701
理体系文件及相应的计算机系统等。
8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。
9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提
10 *00901
高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
11
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