医疗器械注册流程讲义.ppt

一 产品注册流程 建立质量管理体系 1 医械产品分类确定 2 医械产品注册检验 3 临床评价临床试验 4 体系考核审核验厂 6 符合要求准予注册 7 注册资料整理提交 5 图1 医疗器械注册流程图 二 流程分部解析 1 建立质量管理体系 i. 体系策划阶段： （时间：1-3个月） 企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；同意思想；组织落实；拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标；对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充资源等各项工作。 在试运行一段时间（三个月以上）后，针对体系进行评价和完善。至少做出两次内审和一次管理评审。第一次内审必须尽可能地全面覆盖部门、岗位、产品和过程，第二次可以根据上次审核的结果及问题的重要性，有针对性的进行。对于不符合项采取纠正和纠正措施。两次内审基础上进行一次管理评审，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性。“标准要求要写到，写到的要做到，做到的要有效”。 ii. 体系试运行阶段： （时间：不少于3个月） 通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有专责，办事按规定，结果能考核”。 iii. 评价与完善阶段： （时间：大约1个月） iv. 体系认证注册阶段： （时间：大约1个月） 组织在质量管理体系试运行并经评价完善后，多数情况下要申请质量管理体系认证注册。流程如下： 认证申请——>（初访）——>文件审查——> 现场第一段审核（需要时）——>现场第二段审核——>通过后发证书——>监督审核——>有效期满后再认证。 二 流程分部解析 2 医械产品分类确定 i.参照分类规则和分类目录确定 参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是几类产品，我国医疗器械按照风险等级分为I类、II类和III类，按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。 如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类，无从确定分类，则需要向国家食品药品监督管理局申请分类界定。流程如下： ii. 向国家局申请分类界定 申请人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）注册 注册后网上填写分类界定申请表并上传所需材料 登录医疗器械分类界定信息系统查看申请状态及分类界定结果 分类界定申请材料： （一）分类界定申请表； （二）产品照片和/或产品结构图； （三）产品技术要求及产品说明书（样稿）； （四）进口上市证明材料（如有）； （五）资料真实性自我保证声明； （六）其他与产品分类界定有关的材料。 二 流程分部解析 3 医械产品注册检验 i. 编写产品技术要求 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。内容要求： 1）产品名称。使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。 2）产品型号/规格及其划分说明。 3）性能指标。 4）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。 5）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形 式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 6）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 提供注册检验所需要材料： 1）注册检验用样品（至少3pcs） 2）随机文件 a）电路原理图。 b）产品结构图。 c）产品布线图。 d）应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明。 e）电源变压器的结构图、电气图、电气参数。 f）网电源部分和应用部分的关键元器件清单及相关证书。 g）使用说明书、产品技术要求及最小销售单元的标签样稿。 i）产品图片。 3） 配件 a）电源适配器 b）电池 4）产品生产环境及工艺说明 ii. 申请注册检验 医械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 二 流程分部解析 4 临床评价/临床试验 i. 临床评价 1）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，注册申请需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。 2） 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需首先将申