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第 1 页 共 77 页
现场管理 胶囊车间设备清洁再验证
方案
胶囊车间设备清洁再验证方案及报告
目 录
1.验证人员及职责 3
2. 目的 3
3.周期 3
4.相关的 SOP3
5.设备 4
6.测试方法 4
7.接受限度 5
8.风险分析 5
9.抽样计划 6
10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 10
11.再验证 10
12.清洁验证过程记录 10
附件 1: 风险分析表:11
附件2: 风险分析表:12
附件3: 风险分析表:13
附件4: 风险分析表:14
附件5: 风险分析表:15
附件6: 风险分析表:16
附件7: 风险分析表:17
附件8: 风险分析表:18
附件9: 风险分析表:19
附件 10: 风险分析表:20
附件 11 ：目检和活性成分取样表21
附件 12 ：目检和微生物取样表31
附件 13 ：活性成分分析结果41
附件 14 ：微生物检查分析结果51
附件 15 ：取样回收率试验61
附件 16 ：棉签特性研究63
附件 17 ：清洁验证棉签取样64
附件 18 ：接受限度计算75
13.验证结果汇总表 78
14.验证报告 79
1.验证人员及职责
职务 姓名 职责
批准验证方案及验证报告、会签验证报告
负责验证方案的审核及协调工作、会签验证报告
负责起草验证方案及培训验证方案、会签验证报告
负责提供验证检验数据、会签验证报告
负责协助验证方案的实施及车间相关生产数据的
提供、整理、会签验证报告
负责验证取样及监督工作、会签验证报告
2. 目的
胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备 30BV 吸尘粉碎
机、DPH-190 泡罩包装机、CH200 槽式混合机、HD-600A 多向运动混合机全、自动胶
囊填充机、YK-160A 摇摆式颗粒机、DPP-250 型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、
ZS600 高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，
达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
3.周期
连续三批生产后，进行清洗验证研究。
4.相关的 SOP
序号 文件名称 文件编号
1 30BV 吸尘粉碎机清洁标准操作程序（SOP ） Q/TJT-1304J·001-01
2 DPH-190 泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP ） Q/TJT-1304J·002-01
3 CT-C-3 热风循环烘箱清洁标准操作程序（SOP ） Q/TJT-1304J·003-01
4 CH200 槽式混合机清洁标准操作程序（SOP ） Q/TJT-1304J·004-01
YK-160A 摇摆式颗粒机清洁标准操作程序
5 Q/TJT-1304J·005-01
（SOP ）
HD-600A 多向运动混合机清洁标准操作程序
6
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