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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置
注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对笑气吸入镇静镇痛装置的一般要求, 申请人
应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具
体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申
报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及
注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法
规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
本指导原则适用于笑气吸入镇静镇痛装置, 按照 《医疗器械
分类目录》,笑气吸入镇静镇痛装置的管理类别为 Ⅲ 类,分类编
码为 08-02-03 。
笑气吸入镇静镇痛装置是一种向患者呼吸系统输送笑气 /氧
—— 1 ——
气混合气体的设备。 按照控制类型, 该产品可以分为气动电控型
和气动气控型, 后者不是电气设备, 不需要符合医用电气设备相
关的标准条款,不需要符合本文中电气设备相关的要求。
申请人应按照 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准
证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014
年第 43 号)附件 4 的格式要求,结合本指导原则,编写并提交
相应的注册申请资料,对不适用的内容给出不适用的理由。
二、综述资料
(一)产品描述
描述产品的工作原理、 结构组成 (含配合产品使用的附件) 、
主要功能及其组成部件(关键组件和软件) 的功能, 以及区别于
其他同类产品的特征等内容。
产品应设计成笑气浓度调节范围小于等于 70 % (体积百分
比),氧气浓度调节范围大于等于 30 % (体积百分比)。产品
应有一个装置(如氧笑联动装置) ,防止笑氧混合气体中氧气浓
度小于 30 % (体积百分比)。产品应具有专用的笑气气源接口,
以防止气源管路的误接。
1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使
用的附件,包括呼吸管路、面(鼻)罩等信息。
2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册,提
供变更关键组件工程图,工程图包含三维爆炸图、二维投影图,
应标注出长宽高尺寸。提供实物图片。
3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。
—— 2 —
4. 结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和
技术实现进行描述。
产品的主要功能可能包含:
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