如何确保质量管理体系有效运行陈燚.pdf

。 如何确保质量管理体系有效运行 质量不仅指产品质量， 也包括过程和体系的质量， 某项活动或过 程的工作质量及质量管理体系运行的质量。 一、质量管理体系运行的现状和问题： 质量管理体系运行取得了一些实效， 能够为产品提供一定的保障， 但其运行过程中尚存在以下一些问题。 （1）员工的质量意识不足，对质量管理体系运行的重要意义理 解不够深刻，思想不够重视。忙于应付产量等工作，往往存在不求甚 解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。 （2 ）在生产过程中，工艺数据存在更改的随意性，未严格按有 关程序规定办理更改手续及必要的评审。 （3 ）验证及再验证工作不按要求认真做，只是应付检查和审核 等。造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位或没有经过充分 的可靠性、稳定性试验或验证。 （4 ）在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能 水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真， 出现走过场等现象。 二、质量管理体系运行的有效措施 （1）从制度上确保体系有效运行。 首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的 质量体系文件。 。 1 。 其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、 生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等。 第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。 第四、根据文件培训各个部门， 使各部门按照文件要求进行操作， 按记录要求进行记录。 （2）从人员上保证体系有效运行。 首先、成立质量管理部门，专门负责企业的质量管理工作。 专人负责部门的监管、维护，整个过程进行详细的记录，给员工 准确有效的评审信息， 确保体系有效运行； 收集整理生产数据过程中， 一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。 其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员， 加强队伍建 设及完善人才储备等。 相关人员应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守， 能理解质量标准等方面要求。 能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回 顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定 时监测洁净室的尘粒数和微生物数等， 做到所取样品的代表性、 检验 数据的准确性、报告的权威性等。 第三、为提高员工的质量体系认知水平以及增强体系的执行力度， 应组织开展人员分层次、分职能培训，增加培训传导措施， 通过多 种措施，增强员工学习的主动性、积极性。 做好培训考核与反馈。 比如操作性员工培训后， 统计产品质量数 。 2 。 据作为考核依据， 以便增强员工的责任意识和质量意识； 中层管理者 培训结束后， 可以现场对其管理方法进行考核， 以便增强企业管理者 责任意识和法律意识； 质量专职人员考核因其专业性较强， 可以通过 专业人员培训及外部培训学习等， 以便增强质量专职人员的专业能力， 比如取样员、菌种传代及微生物检测员。 （3）从资源上保证体系有效运行。 为了保证体系在执行层面有可操作性、