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生物安全实验室备案管理办法
第一条 为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室
生物安全状况,加强监督管理,根据《病原微生物实验室生
物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验
室和实验活动生物安全审批管理办法》 的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内 (军队系统除外)
的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案
管理。
本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。
本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指
依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微
生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活
动的实验室。
第三条 市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验
活动的备案工作。
区县卫生行政部门按照属地管理原则, 负责辖区内实验
室和实验室活动的日常备案工作。
实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案
申报工作。
第四条 实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生
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物的生物安全防护水平, 依照实验室生物安全国家标准的规
定,将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全
三级、生物安全四级(以下简称一级、二级、三级、四级) 。
第五条 一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国
家法律法规及生物安全防护原则,参照《滁州市生物安全一
级( BSL -1 )和生物安全二级( BSL-2 )实验室基本要求
(试行)》(附件 1 )进行自我评估,确认实验室级别。
第六条 新建一级、二级实验室应自正式启用之日起 30
日内,由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政
部门进行备案。
区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息, 于每
年 12 月 30 日前报市卫生行政部门。
第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料:
(一)《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》
(附件2 );
(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明;
(三)实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;
(四)实验室布局平面图;
(五)卫生行政部门要求提交的其它资料。
第八条 区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申
请之日起 20 个工作日内完成备案材料的形式审核。
对审核通过者,向申请单位发放《滁州市病原微生物实
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验室及实验活动备案通知书》 (附件 3 ),予以备案。
对不符合规定的申请材料,卫生行政部门应及时通知申
请单位,要求在 10 个工作日内补正,逾期未补正或者经补
正仍不符合规定的,不予备案。
第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生
物安全相关的重大事项发生变更(含新增)时,应于变更之
日起 30 个工作日内向原备案卫生行政部门提交《滁州市病
原微生物实验室及实验活动备案变更 (含新增)说明书》 (附
件 4 )。
第十条 未按本办法规定进行备案的实验室,
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